salt:hasText
| - Ve studiích na zvířatech neměl Solcoseryl žádné místní ani systémové toxické účinky po jednorázovém i po opakovaném perorálním, kožním, podkožním nebo nitrožilním podání, a to i při dávce, která byla 30 až 40krát vyšší než je obvyklá dávka u lidí.
Studie reprodukční toxicity nezjistily žádné negativní účinky.
Experimenty, které hodnotily intradermální senzibilizaci u morčat, a studie subchronické a chronické toxicity nezjistily žádný potenciál k senzibilizaci kůže, ani potenciál působit jako kontaktní alergen, a také žádné známky imunotoxického účinku. Nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál v buněčných systémech. Studie toxicity při opakované aplikaci prováděné až po dobu 6 měsíců a studie mutagenicity a reprodukční studie nezjistily žádný potenciál vyvolat vznik nádorů/mutací.
Na základě výrobního postupu přípravku (ultrafiltrace/dialýza, dělicí bod 5 000 Da), původu a stáří dárcovských zvířat je, v souladu s dnešním stavem poznání, vyloučeno riziko přenosu BSE.
(cs)
|