| salt:hasText
| - Pro pacienty s deficitem růstového hormonu je charakteristický deficit extracelulárního objemu. Po zahájení léčby somatropinem se tento deficit rychle upravuje. U dospělých pacientů jsou časté nežádoucí účinky, vyplývající z retence tekutin, jako je např. periferní edém, pnutí nebo tuhost v končetinách, artralgie/myalgie a parestézie. Všeobecně tyto nežádoucí účinky jsou mírné až střední, vznikají v průběhu prvního měsíce léčby a polevují spontánně nebo se snižováním dávky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků je úměrný podávané dávce, věku pacienta a pravděpodobně nepřímo úměrný věku pacienta v době vzniku deficitu růstového hormonu. U dětí jsou takové nežádoucí účinky vzácné.
U 1% pacientů vedl GENOTROPIN ke tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nebyla spojena s klinickými změnami, viz bod 4.4.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby přípravkem GENOTROPIN s následujícími četnostmi: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a <1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000 a velmi vzácné ≤1/10000.
Velmi časté
≥1/100, <1/10
Časté
≥1/100, <1/10
Méně časté
≥1/1000, <1/100
Vzácné
≥1/10 000, <1/1000
Velmi vzácné
≥1/10 000
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Leukémie*
Poruchy imunitního systému
Tvorba protilátek
Endokrinní poruchy
Diabetes mellitus typ II
Poruchy nervového systému
Parestezie u dospělých
Syndrom karpálního tunelu u dospělých
Parestezie u dětí
Benigní nitrolební hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Přechodné lokální kožní reakce u dětí
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
U dospělých ztuhlost končetin, artralgie, myalgie
U dětí ztuhlost končetin, artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
U dospělých periferní edém
U dětí periferní edém
Byly hlášeny případy, kdy somatropin snížil hladinu sérového kortizolu, pravděpodobně působením na bílkovinové nosiče nebo zvýšenou jaterní clearancí. Klinický význam těchto nálezů se zdá být limitovaný, přesto se doporučuje před zahájením léčby přípravkem GENOTROPIN optimalizovat substituční léčbu kortikosteroidy.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy náhlého úmrtí u pacientů postižených PWS léčených somatropinem, přestože nebyl prokázán příčinný vztah.
*U dětí s deficitem růstového hormonu léčených přípravkem GENOTROPIN byly zaznamenány velmi vzácné případy leukémie, ale tato incidence se zdá být srovnatelná s incidencí u dětí bez deficitu růstového hormonu, viz bod 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)