| salt:hasText
| - Pacienti, u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky, by měli být sledováni alespoň po dobu 24 h po odstranění fentanylové transdermální náplasti vzhledem k sérové koncentraci fentanylu, která pozvolna klesá a 50% dosáhne za 17 h (průměrně 13 až 22) (viz bod 5.2).
Fentanylové transdermální náplasti je třeba uchovávat mimo dosah dětí před i po použití.
Tento přípravek by se měl používat pouze jako součást integrované léčby bolesti pacienta, který byl odpovídajícím způsobem lékařsky, sociálně a psychologicky vyhodnocen.
Léčba přípravkem Fentalis transdermální náplast by měla být zahájena zkušeným lékařem, který je seznámen s farmakokinetikou fentanylových náplastí a rizikem závažné hypoventilace.
Nedoporučuje se zahajovat léčbu u opioid-naivních pacientů dávkami vyššími než 12,5 µg/h. Použití vyšších úvodních dávek u opioid-naivních pacientů bylo velmi vzácně spojeno s výskytem případů významné respirační deprese a/nebo úmrtím.
U chronické benigní bolesti může být vhodné začít léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a předepsat fentanylové transdermální náplasti až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
Transdermální náplasti se nesmí stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí. V případě potřeby vyšších dávek, než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, se doporučuje znovu přehodnotit léčbu opioidy.
Průlomové bolesti
Studie ukázaly, že u téměř všech pacientů, bez ohledu na léčbu fentanylovými náplastmi, byla nutná doplňující léčba silnými přípravky s rychlým uvolňováním k odstranění průlomové bolesti.
Respirační deprese
Podobně jako je tomu u všech vysoce účinných opioidů, může u některých pacientů dojít při použití fentanylové transdermální náplasti k respirační depresi; ohledně tohoto účinku je třeba pacienty sledovat. Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti. Výskyt respirační deprese vzrůstá se zvyšováním dávky fentanylu (viz bod 4.9). Látky působící na centrální nervovou soustavu mohou útlum dýchání prohloubit (viz bod 4.5).
Chronické plicní onemocnění
U pacientů s chronickými obstrukčními nebo jinými plicními chorobami může fentanyl způsobovat závažnější nepříznivé reakce. U takových pacientů mohou opioidy snižovat respirační výkon a zvyšovat rezistenci dýchacích cest.
Léková závislost a potenciál zneužití
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance a fyzická a psychologická závislost. Iatrogenní závislost po podání opioidů je vzácná. Riziko vzniku závislosti či zneužití během léčby opioidy je značně zvýšené u pacientů se známou anamnézou závislosti na lécích či nelegálních drogách nebo alkoholismu. Pacienti se zvýšeným rizikem vzniku závislosti mohou být i přesto léčeni opioidy s řízeným uvolňováním; avšak je potřeba u těchto pacientů sledovat příznaky špatného používání, zneužití či závislosti. Fentanyl může být zneužit podobně jako jiní opioidní agonisté. Zneužití nebo úmyslné špatné užití transdermálního fentanylu může vést k předávkování a/nebo smrti.
Zvýšený nitrolební tlak
U pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence oxidu uhličitého, jako jsou pacienti s průkazem zvýšeného intrakraniálního tlaku, s poškozeným vědomím nebo komatem, je třeba fentanylové transdermální náplasti používat s opatrností. Opatrnost je též nutná u pacientů s mozkovými tumory.
Srdeční onemocnění
Fentanyl může způsobovat bradykardii a proto je při použití transdermální fentanylové náplasti u pacientů s bradyarytmiemi nutná opatrnost.
Opioidy mohou způsobovat hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolemií. Před zahájením léčby fentanylovými transdermálními náplastmi je třeba zkorigovat symptomatickou hypotenzi a/nebo hypovolémii.
Poškozená funkce jater
Fentanyl se přeměňuje v játrech na neaktivní metabolity, a proto může být u pacientů s onemocněním jater opožděná eliminace. Pacienty s poškozením jater je třeba pečlivě sledovat ohledně známek toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávku (viz bod 5.2).
Poškození ledvin
Ledvinami se vylučuje méně než 10 % fentanylu v nezměněné formě a na rozdíl od morfinu se ledvinami nevylučují žádné účinné metabolity. Jestliže pacienti s poškozením ledvin dostávají transdermální fentanyl, měli by se pečlivě sledovat ohledně známek toxicity fentanylu a dávka by se měla v případě potřeby snížit (viz bod 5.2).
Pacienti s horečkou/externí aplikace tepla
Farmakokinetický model ukazuje, že koncentrace fentanylu v krvi může vzrůstat o jednu třetinu, jestliže teplota vzrůstá ke 40 °C. Proto by pacienti s horečkou měli být velmi pečlivě sledováni ohledně nežádoucích účinků opioidů a dávkování fentanylu by se mělo upravit v případě potřeby. V závislosti na teplotě může dojít ke zvýšení množství fentanylu uvolňovaného ze systému, což může vést k možnému předávkování a smrti. Klinická farmakologická studie provedená na zdravých dospělých subjektech ukázala, že aplikace tepla přes systém fentanylové transdermální náplasti zvýšila průměrné hodnoty AUC o 120% a průměrné hodnoty Cmax o 61%.
Všichni pacienti by měli být poučeni, aby se vyvarovali expozici místa aplikace transdermální fentanylové nápasti externím zdrojům tepla, jako jsou nahřívací podušky, elektrické dečky, vyhřívaná vodní lůžka, zahřívací či opalovací lampy, intenzivní opalování, ohřívací lahve, dlouhé horké koupele, sauny a horké vířivé koupele.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interakce s CYP3A4 inhibitory:
Současné používání fentanylové transdermální náplasti s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem a amiodaronem) může způsobit vzestup plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit léčebné i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi. V těchto případech je zapotřebí zvláštní péče a sledování pacienta. Z těchto důvodů se současné použití transdermálního fentanylu s inhibitory CYP3A4 nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován. Pacienti, zejména jsou-li léčeni fentanylovou transdermální náplastí a inhibitory CYP3A4, by měli být sledováni z hlediska respirační deprese a dávka by měla být zvyšována v případě oprávněnosti.
Použití u starších pacientů
Údaje z intravenózních studií s fentanylem ukazují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas a že mohou být citlivější na tento lék než mladší pacienti. Dostávají-li starší pacienti fentanylové náplasti, je nutno je pečlivě sledovat ohledně známek toxicity fentanylu a dávku je třeba v případě nutnosti snížit (viz bod 5.2).
Použití u pediatrických pacientů
Transdermální náplast s fentanylem se nesmí podávat pediatrickým pacientům, kteří dosud nepřišli do styku s opioidy (viz bod 4.2). Je zde možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace bez ohledu na podanou dávku transdermálního fentanylu.
Transdermální fentanyl nebyl studován u dětí mladších než 2 roky. Transdermální náplast s fentanylem by se měla užívat pouze u dětí od 2 let a starších, které tolerují opioidy (viz bod 4.2). Transdermální fentanylová náplast by se neměla užívat u dětí mladších než 2 roky.
Pro ochranu proti náhodnému požití dětmi je nutná opatrnost při volbě místa aplikace fentanylové transdermální náplasti (viz bod 6.6) a je třeba pečlivě sledovat přilnavost náplasti.
Kojení
Vzhledem k tomu, že je fentanyl vylučován do mateřského mléka, je nutno během léčby fentanylovými náplastmi ukončit kojení (viz bod 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou nastat neepileptické (myo)klonické reakce. Opatrnost je nutná při léčbě pacientů s myasthenia gravis.
Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů
Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Ohledně instrukcí o odkládání do odpadu viz bod 6.6.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)