| salt:hasText
| - Transdermální náplasti Fentalis uvolňují fentanyl v průběhu 72 h. Rychlost uvolňování fentanylu je 12,5; 25; 50; 75 a 100 (g/h a odpovídající účinné povrchové plochy jsou 5,25; 10,5; 21; 31,5 a 42 cm².
Dospělí:
Dávkování je individuální, při stanovení dávky je třeba vzít v úvahu předchozí podávání opioidních analgetik, a dále:
možný rozvoj tolerance,
současný celkový stav, zdravotní stav pacienta , a
stupeň závažnosti onemocnění.
Požadované dávkování fentanylu se upravuje individuálně a mělo by se hodnotit pravidelně po každém použití.
Pacienti poprvé užívající opioidní léčbu (opioid-naivní pacienti)
Klinické zkušenosti s fentanylovými transdermálními náplastmi u opioid-naivních pacientů jsou omezené. V případě, že je léčba fentanylovými transdermálními náplastmi shledána u opioid-naivních pacientů vhodnou, doporučuje se nejprve u těchto pacientů titrace s nízkými dávkami krátkodobě působících opioidů. Pro zahájení léčby jsou k dispozici náplasti s rychlostí uvolňování 12,5 μg/h. Pacienti mohou být potom převedeni na náplasti s 25 μg/h. Dávka může být následně dle potřeby titrována směrem k vyšším nebo nižším hodnotám pomocí náplastí po 12,5 nebo 25 μg/h do dosažení nejnižší vhodné dávky fentanylu v závislosti na léčebné odezvě a potřebě suplementární analgezie (viz bod 4.4).
U starších nebo oslabených opiod-naivních pacientů se nedoporučuje zahajovat opioidní léčbu fentanylovými transdermálními náplastmi vzhledem ke známé přecitlivělosti těchto pacientů na léčbu opioidy. V těchto případech je vhodnější zahájit léčbu nízkými dávkami morfia s okamžitým uvolňováním a přípravek Fentalis transdermální náplast předepsat až po stanovení optimální dávky.
Pacienti s tolerancí k opioidům
Vhodná počáteční dávka fentanylové transdermální náplasti by měla být stanovena na základě potřeby opioidní analgezie za předchozích 24 hodin.
Přechod z jiné léčby opioidy
Při přechodu z jiné léčby perorálními nebo parenterálními opioidy na léčbu fentanylovými transdermálními náplastmi by se mělo počáteční dávkování vypočítat následujícím způsobem:
1. Mělo by se určit množství analgetik požadovaných v průběhu posledních 24 h.
2. Obdržené celkové množství by se mělo převést na odpovídající perorální dávkování morfinu pomocí tabulky 1.
3. Odpovídající dávkování fentanylu by mělo být stanoveno následovně:
a) pomocí Tabulky 2 u pacientů, kteří potřebují změnu léčby opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 150:1),
b) pomocí Tabulky 3 pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 100:1).
Tabulka 1: Ekvianalgetická účinnost léčivých přípravků
Všechny dávky uvedené v tabulce jsou ekvivalentní analgetickému účinku 10 mg morfinu.
Léčivá látka
Ekvianalgetické dávkování (mg)
parenterálně/i.m.
perorálně
Morfin
10
30 - 40
Hydromorfon
1,5
7,5
Methadon
10
20
Oxykodon
10 – 15
20 - 30
Levorfanol
2
4
Oxymorfin
1
10 (rektálně)
Diamorfin
5
60
Pethidin
75
-
Kodein
-
200
Buprenorfin
0,4
0,8 (sublingválně)
Ketobemidon
10
20 - 30
Tabulka 2: Doporučené dávkování transdermálních náplastí Fentalis na základě perorálního denního dávkování morfinu1
Perorální 24h morfin, (mg/den)
Dávkování fentanylových transdermálních náplastí (µg/h)
< 90
25
90 – 134
37
135 – 224
50
225 – 314
75
315 – 404
100
405 – 494
125
495 – 584
150
585 – 674
175
675 – 764
200
765 – 854
225
855 – 944
250
945 – 1034
275
1035 – 1124
300
Pro pediatrické pacienty 2
30 – 44
12
45 – 134
25
1 V klinických studiích byly tyto rozsahy denních dávek perorálního morfinu použity jako základ pro přepočet na dávky fentanylové transdermální náplasti.
2 Konverze na vyšší dávky fentanylových transdermálních náplastí než 25 mikrogramů/hod je stejná u dospělých i pediatrických pacientů.
Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě
perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy):
Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Dávka fentanylu transdermálně uvolněná (mikrogram/h)
< 60
12,5
60 – 89
25
90 – 149
50
150 – 209
75
210 – 269
100
270 – 329
125
330 – 389
150
390 – 449
175
450 – 509
200
510 – 569
225
570 – 629
250
630 – 689
275
690 – 749
300
Kombinací několika transdermálních náplastí je možné dosáhnout uvolnění většího množství
fentanylu než je 100 (g/h.
Předchozí analgetickou terapii je zapotřebí redukovat postupně po dobu od aplikace
první dávky až k plnému rozvinutí analgetického účinku fentanylové transdermální náplasti. Jak u opioid-naivních pacientů tak i u pacientů s tolerancí k opioidům by se počáteční vyhodnocení maximálního analgetického účinku fentanylové transdermální náplasti nemělo provádět dříve, než 24 h po aplikaci náplasti, vzhledem k postupnému vzrůstu koncentrací fentanylu v krevním séru během této doby.
Titrace dávky a udržovací léčba
Náplast by se měla vyměnit po každých 72 h. Dávka by se měla titrovat individuálně do dosažení analgetické účinnosti. U pacientů, kteří zaznamenají významný pokles v době mezi 48 a 72 hodinami po aplikaci, může být nutná výměna transdermální náplasti Fentalis po 48 h.
Je-li na konci počátečního období aplikace analgetický účinek nedostatečný, může se dávka zvyšovat po 3 dnech do dosažení požadovaného účinku u pacienta. Úpravy dávek, jsou-li třeba, by se měly normálně provádět po přírůstcích od 25 (g/h do 75 (g/h následovně: 25 (g/h, 37 (g/h, 50 (g/h, 62 (g/h a 75 (g/h; dále by úprava dávky měla probíhat po přírůstcích po 25 (g/h, avšak měly by se brát v úvahu požadavky na přídavné analgetické prostředky (perorální morfin 90 mg/den ( fentanylová transdermální náplast 25 (g/h) a stav bolesti pacienta. K dosažení požadované dávky je možné použít více než jednu fentanylovou transdermální náplast.
Stav pacientů může vyžadovat periodické doplňkové dávky některého krátkodobě působícího analgetika pro překonání bolesti. Pokud transdermální dávka fentanylu překračuje 300 (g/h, je třeba uvážit přídavné nebo alternativní způsoby analgetické léčby.
Při přechodu z dlouhodobé léčby morfinem na transdermální fentanyl byly přes odpovídající analgetickou účinnost pozorovány příznaky z vysazení (viz bod 4.8). Pokud se objeví abstinenční příznaky, doporučuje se jejich léčba nízkými dávkami krátkodobě působícího morfinu. Příznaky z vysazení se mohou též objevit u některých pacientů při přechodu z transdermálního fentanylu na jiná opioidní analgetika nebo při úpravě dávky.
Přerušení léčby
Pokud je třeba přerušit použití náplasti, měla by být jakákoliv náhrada jinými opioidy postupná, s použitím nízké počáteční dávky a pomalým zvyšováním. Je tomu tak proto, že po odstranění náplasti hladiny fentanylu v krevním séru klesají postupně s průměrným terminálním poločasem od 13 do 25 hodin. Obecně by přerušení analgetické léčby opioidy mělo být postupné, aby se předešlo příznakům z vysazení.
Použití u starších pacientů
Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížená clearance a prodloužený eliminační poločas, navíc mohou být citlivější k léčivé látce než mladší pacienti. Studie fentanylových transdermálních náplastí u starších pacientů prokázaly farmakokinetiku fentanylu, která se významně nelišila od té u mladších pacientů, avšak koncentrace v séru inklinovaly k vyšším hodnotám. Starší, kachektické a oslabené pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska projevů toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávku.
U velmi starých nebo oslabených pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu fentanylovými transdermálními náplastmi vzhledem k jejich známé přecitlivělosti na léčbu opioidy. V těchto případech je vhodnější zahájit léčbu nízkými dávkami morfia s okamžitým uvolňováním a transdermální fentanyl předepsat až po stanovení optimální dávky.
Pediatrická populace
Děti od 16 let a starší:
Dávkování jako pro dospělé.
Děti ve věku od 2 do 16 let:
Transdermální náplast Fentalis by se měla používat pouze u pediatrických pacientů tolerujících opioidy (ve věku 2 až 16 let) , kteří již dostávali alespoň dávky ekvivalentní 30 mg perorálního morfinu denně. Ohledně převedení pediatrických pacientů z perorálních opioidů na fentanylové transdermální náplasti viz tabulka 2.
Pro děti, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu denně, jsou v současné době k dispozici pouze omezené informace z klinických studií. V pediatrických studiích byly požadované dávky transdermálního fentanylu počítány konzervativně: 30 mg až 44 mg perorálního morfinu denně nebo jeho ekvivalentní dávka opioidu byly nahrazeny jednou fentanylovou transdermální náplastí 12,5 (g/h. Je třeba poznamenat, že tento převodový rozpis pro děti platí pouze pro přechod z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na transdermální fentanylové náplasti. Tento převodový rozpis by se neměl použít pro převod z transdermálních fentanylových náplastí na jiné opioidy, jelikož by mohlo dojít k předávkování.
Analgetický účinek první dávky transdermální fentanylové náplasti nebude během prvních 24 h optimální. Proto by měl pacient během prvních 12 h po přechodu na transdermální fentanylovou náplast dostávat dřívější pravidelnou dávku analgetik. V příštích 12 h by tato analgetika měla být poskytnuta podle klinické potřeby.
Jelikož se vrcholových hladin fentanylu dosahuje po 12 až 24 h léčby, je třeba sledovat pediatrické pacienty ohledně nepříznivých účinků, které mohou zahrnovat hypoventilaci, po dobu alespoň 48 h po zahájení léčby transdermální fentanylovou náplastí nebo po vzestupné titraci dávky (viz též bod 4.4).
Titrace dávky a udržovací léčba
Pokud je analgetický účinek transdermální náplasti Fentanyl nedostatečný, je třeba podávat k doplnění morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid. V závislosti na potřebě tohoto přídavného analgetika a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout o zvýšení dávky.
Úpravy dávek by se měly provádět po krocích 12,5 (g/h.
Použití u pacientů s poškozenou funkcí jater nebo ledvin
Pacienti s poškozenou funkcí jater nebo ledvin by se měli pečlivě sledovat ohledně příznaků předávkování a dávka by se měla případně snížit (viz bod 4.4).
Způsob podávání
Transdermální podání.
Transdermální náplast Fentalis by se měla aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži, na plochou část povrchu trupu nebo paže.
Použití u dětí:
U malých dětí se pro aplikaci náplasti preferuje horní část zad, aby se omezily možné snahy dítěte odstranit náplast.
Pro jiná místa aplikace nejsou dostupné žádné údaje vztahující se k bezpečnosti a farmakokinetice.
Pro všechny pacienty platí:
Je třeba zvolit plochu bez ochlupení. Není-li to možné, chlupy na místě aplikace by se měly před aplikací ostříhat (nikoliv oholit). Jestliže místo aplikace vyžaduje před nanesením náplasti vyčištění, mělo by se to provést vodou. Neměla by se používat mýdla, oleje, pleťové vody nebo jakýkoli jiný prostředek, který může dráždit kůži nebo pozměňovat její vlastnosti. Před aplikací náplasti by měla být kůže zcela suchá. Náplast je třeba před použitím zkontrolovat. Náplasti, které jsou nastřižené, oddělené nebo jinak poškozené, se nesmí použít.
Transdermální náplast Fentalis je třeba aplikovat ihned po vyjmutí z obalu. Vyvarujte se dotyku s adhesivní vrstvou náplasti. Po odstranění ochranné vrstvy je třeba transdermální náplast pevně přitisknout na místo dlaní ruky na dobu zhruba 30 s, aby se zajistil úplný kontakt, zejména okolo okrajů. Pak si umyjte ruce čistou vodou.
Jelikož je transdermální náplast z vnější strany krytá vodotěsnou krycí fólií, může se ponechat na místě aplikace i při sprchování. Občas může být potřeba náplast dodatečně přitisknout.
Transdermální náplast by měla být ponechána na místě nepřetržitě po 72 h. Novou transdermální náplast je třeba vždy aplikovat na jiné místo. Stejné místo aplikace lze použít až po uplynutí několika dnů. Potřeba kontinuální léčby by měla být v pravidelných intervalech přehodnocována.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)