About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140232_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Zvláštní upozornění a opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • K léčbě postmenopauzálních příznaků HST se přistoupí pouze v těch případech, kdy příznaky nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech předchází zahájení léčby a dále se nejméně jednou ročně provádí vyhodnocení rizika a přínosu léčby. Pokračovat v léčbě se má v případech, kdy výhody převáží riziko. Lékařské vyšetření /sledování Před nasazením nebo opětovným nasazením HST je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou zdravotní anamnézu. Přípravek Estrimax, stejně jako ostatní druhy hormonální terapie, může být indikován až po celkové lékařské a především gynekologické prohlídce, zejména po vyloučení abnormalit endometria a karcinomu prsu, s ohledem na kontraindikace a upozornění pro použití. V průběhu léčby se doporučují pravidelné prohlídky,  jejich četnost a zaměření je třeba přizpůsobit individuálně každé ženě. Ženu je třeba poučit, které změny v oblasti prsou má ohlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz „Karcinom prsu“ níže). Vyšetření, včetně mamografie, se mají provádět v souhlasu se současně uznávanou vyšetřovací praxí, přizpůsobenou individuálním klinickým potřebám. Stavy, které vyžadují zvýšený dohled Pokud je některý z níže uvedených stavů přítomen, vyskytl se v minulosti a/nebo se zhoršil v průběhu těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, pacientka se má pečlivě sledovat. Je třeba brát v úvahu, že se tyto stavy mohou znovu objevit nebo zhoršit v průběhu léčby přípravkem Estrimax: Leiomyom (fibrom dělohy) nebo endometrióza; Tromboembolie v anamnéze nebo zvýšené riziko vzniku tromboembolie (viz níže); Rizikové faktory pro estrogen dependentní tumory, např. 1. stupeň dědičnosti pro karcinom prsu; Hypertenze; Jaterní postižení (např. adenom jater); Diabetes mellitus s nebo bez postižení cév; Cholelithiáza; Migréna nebo bolest hlavy (silná); Systémový lupus erythematodes; Anamnéza endometriální hyperplazie (viz níže); Epilepsie; Astma; Otoskleróza. Důvody pro okamžité přerušení léčby Léčba se má okamžitě přerušit, pokud se objeví stavy uvedené v kontraindikacích a v následujících situacích: Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí; Významné zvýšení krevního tlaku; Nově vzniklá bolest hlavy migrenózního typu; Těhotenství. Hyperplazie endometria Ženy s intaktní dělohou, které byly již dříve léčeny samotnými estrogeny, by měly být pečlivě vyšetřeny, aby se před začátkem léčby přípravkem Estrimax vyloučila možná hyperstimulace či malignita endometria. Riziko hyperplazie endometria a karcinomu stoupá, pokud jsou estrogeny podávané samostatně v delším období (viz bod 4.8). Přidání progestogenu po dobu nejméně 12ti dnů v cyklu u žen s intaktní dělohou toto riziko značně sníží. Přidání progestogenu u perorálních dávek > 2 mg estradiolu denně na bezpečnost endometria nebylo ověřováno v klinické studii. V prvních měsících léčby se může objevit intermenstruální krvácení a špinění. Pokud se tyto příznaky projeví i po delší době léčby nebo přetrvávají i po vysazení léčby, je nutné vyšetřit jejich příčinu, někdy i endometriální biopsií k vyloučení endometriální malignity. Neomezená stimulace estrogeny může vést k premaligním nebo maligním změnám zbytkových ložisek endometriózy. Z toho důvodu se má uvážit doplnění estrogenové substituční terapie progestogenem u těch žen, které podstoupily hysterektomii z důvodu endometriózy, pokud se o nich ví, že mají reziduální endometriózu. Karcinom prsu Randomizovaná placebem kontrolovaná studie „Women’s Health Initiative study„ (WHI) a epidemiologické studie, včetně „Million Women Study„ (MWS) zaznamenaly zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících několik let estrogenní, estrogen-progestogenovou nebo tibolonovou hormonální substituční terapii (HST) (viz bod 4.8). U všech HST se zvýšené riziko projeví po několika letech užívání a stoupá s délkou užívání, ale vrací se k původnímu riziku nejdéle do pěti let po přerušení léčby. V MWS relativní riziko rakoviny prsu s konjugovaným koňským estrogenem (CEE) nebo estradiolem (E2) bylo vyšší v případě, kdy byl přidán progestogen buď v sekvenčním nebo v kontinuálním dávkování a to bez ohledu na typ progestogenu. Nebyly rozdíly mezi různými způsoby podávání. Ve studii WHI bylo spojeno kontinuální podávání přípravku obsahujícího kombinaci konjugovaného koňského estrogenu a medroxyprogesteron acetátu (CEE + MPA) s rakovinou prsu, která byla rozsáhlejší a s častějším výskytem lokálních metastáz do lymfatických uzlin ve srovnání se skupinou dostávající placebo. HST, zejména kombinace estrogen - progestogen zvyšuje denzitu mamografických zobrazení, a tím může nežádoucím způsobem ovlivnit radiologické odhalení karcinomu prsu. Venózní tromboembolie Používání hormonální substituční terapie je spojeno s vyšším rizikem vývoje venózního tromboembolismu (VTE), jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie prokázaly dvojnásobně až trojnásobně zvýšené riziko u pacientek s HST než u žen bez HST. U žen, které HST neužívají, se předpokládaný počet případů VTE v 5tiletém obdobíodhaduje na 3 z 1000 žen ve věku 50-59 a 8 z 1000 žen ve věku 60-69 let. Předpokládá se, že u zdravých žen, užívajících HST po dobu 5ti let a více, se počet případů zvyšuje o 2 až 6 (odhad 4) na 1000 žen ve věku 50-59 let a o 5 až 15 (odhad 9) ve věku 60-69 let. Výskyt těchto případů je spíše v prvním roce léčby než později. Mezi všeobecně uznávané rizikové faktory VTE patří pozitivní osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (BMI > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE). Na možnou roli varikosních žil není jednoznačný názor. U pacientek s anamnézou VTE nebo známou trombofilií je zvýšené riziko VTE. HST toto riziko ještě zvyšuje. Osobní nebo významnou rodinnou anamnézu tromboembolismu nebo opakujících se spontánních potratů je nutné vyšetřit s ohledem na vyloučení predispozice k trombofilii. Dokud nejsou zhodnoceny faktory trombofilie nebo nasazena antikoagulační léčba, užívání HST se u takových pacientek považuje za kontraindikované. U žen již užívajících antikoagulační léčbu je potřebné pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika užívání HST. Riziko VTE může být přechodně zvýšeno u delší imobilizace, po větším traumatu nebo chirurgickém zákroku. Tak, jako u všech pacientek po operaci, je potřeba věnovat zvýšenou pozornost profylaktickým opatřením v prevenci VTE, zejména u operace břišní a ortopedické na dolních končetinách. V úvahu je třeba vzít, pokud je to možné, i přechodné vysazení HST na 4 až 6 týdnů před operací. Opětovné nasazení se nedoporučuje dříve, než je pacientka opět kompletně mobilní. Pokud dojde k rozvoji VTE při zahájení léčby, léčba se má přerušit. Pacientky se mají poučit, že pokud se objeví příznaky podezřelé z rozvoje VTE (bolestivé křeče nohou, náhlá bolest na hrudi, dušnost), musí okamžitě vyhledat svého lékaře. Onemocnění koronárních arterií (Coronary artery disease - CAD) Na základě sledování v randomizovaných kontrolovaných studiích nejsou žádné důkazy o kardiovaskulárních výhodách při kontinuálním podávání kombinovaných přípravků obsahujících estrogen a medroxyprogesteron acetát (MPA). Dvě rozsáhlé klinické studie (WHI a HERS - tj. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ukázaly na možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce podávání, ale i na žádný celkový přínos. Pro ostatní HST jsou jen omezené údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií sledujících účinek na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu. Z toho důvodu není jisté, zda se tato zjištění budou vztahovat i na ostatní HST přípravky. Cévní mozková příhoda Z jedné rozsáhlé randomizované klinické studie (WHI- studie) bylo jako druhotný výstup zjištění zvýšeného rizika ischemických iktů u zdravých žen v průběhu léčby přípravkem obsahujícím estrogen a medroxyprogesteron acetát (MPA). U žen, které neužívají HST, je odhad počtu postižení iktem v pětiletém období stanoven na 3 případy z 1000 ve věku 50-59 let a 11 případů z 1000 žen ve věku 60-69 let. U žen užívajících konjugovaný estrogen a MPA je odhad navýšení o 0-3 (předpoklad 1) na 1000 ve skupině 50-59tiletých a mezi 1-9 (předpoklad 4) na 1000 ve věku 60-69 let. Není známo, zda se zvýšené riziko vztahuje i na ostatní HST přípravky. Karcinom ovaria Dlouhodobé užívání (5-10 let) pouze estrogenových HST přípravků u žen po hysterektomii bylo v některých epidemiologických studiích spojeno se zvýšeným rizikem vzniku karcinomu ovaria. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinované HST odpovídá jinému riziku něž pouze tomu pro estrogenové přípravky. Jiné okolnosti Estrogeny působí retenci tekutin, z tohoto důvodu musí být pod pečlivým dohledem pacientky se srdeční a ledvinovou dysfunkcí. Pacientky s terminální renální insuficiencí se musí sledovat důkladně, protože se předpokládá, že je obsah léčivé látky v cirkulující krvi u těchto pacientek zvýšený. Ženy s již existující hypertriglyceridemií se musí v průběhu estrogenové substituční léčby sledovat pečlivěji, protože v ojedinělých případech vedlo výrazné zvýšení plasmatických triglyceridů k pankreatitidě. Estrogeny zvyšují globulíny vázající tyroxin (TBG), což vede k celkovému zvýšení cirkulujícího thyroidálního hormonu, jak bylo zjištěno měřením proteinu, který váže jód (PBI), hladiny T4 a T3 (měřeno radioimmunoessejí). Zpětná absorpce T3 je snížená, což odráží zvýšený TBG. Koncentrace volného T3 a T4 jsou nezměněné. Ostatní vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, např. kortikoidy vázající globuliny (CBG), globuliny vázající pohlavní hormony (SHBG) a tím mohou způsobit  zvýšení cirkulujících kortikosteroidů a pohlavních hormonů. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů jsou nezměněné. Ostatní proteiny v plasmě mohou být zvýšené (angiotensinogen/renin substrát, alfa-1-antitrypsin, ceruloplazmin). Nejsou dostatečné důkazy pro zlepšení kognitivních funkcí. Některé údaje ze studie WHI naznačují zvýšené riziko možné demence u žen, které začínají s užíváním přípravku po 65. roku. Není známo, zda se zjištění týká i mladších žen po menopauze nebo i jiných HST přípravků. Antikoncepce: Přípravek Estrimax nemá antikoncepční účinek. Přípravek Estrimax obsahuje laktosu. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměly tento přípravek užívat. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software