| salt:hasText
| - Další nežádoucí účinky peginterferonu alfa-2a a interferonu alfa-2a jsou uvedeny v preskripčních informacích těchto dvou látek.
�Nežádoucí účinky, hlášené u pacientů léčených kombinací ribavirinu s interferonem alfa-2a, jsou v podstatě stejné, jako ty při léčbě ribavirinem v kombinaci s peginterferon alfa-2a.
�V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Chronická hepatitida typu C
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2a 180 mikrogramů, byly většinou mírné až střední závažnosti a nebylo nutné upravovat dávky či přerušit léčbu.
Současná infekce chronickou hepatitidou C a virem lidské imunodeficience (HIV)
Profil nežádoucích účinků je u pacientů současně infikovaných HIV-HCV léčených peginterferonem alfa-2a samotným nebo v kombinaci s ribavirinem obdobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů současně infikovaných HIV-HCV léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2a byly hlášeny další nežádoucí účinky u ≥1 % až ≤2 % pacientů: hyperlaktacidémie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, emoční labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, zánět rtu, získaná lipodystrofie a chromaturie. Léčba peginterferonem alfa-2a byla v průběhu prvních čtyř týdnů provázena poklesem absolutního počtu CD4+ buněk bez poklesu procentuálního zastoupení CD4+ buněk. Pokles CD4+ buněk byl po snížení dávkování nebo po ukončení léčby reverzibilní. V průběhu léčby peginterferonem alfa-2a ani po jejím ukončení nebyl pozorován žádný negativní účinek na kontrolu HIV virémie. Existují jen omezené údaje (N=51) o bezpečnosti přípravku u současně infikovaných pacientů s počtem CD4+ buněk <200 buněk/μl (viz SPC peginterferonu alfa-2a).
�
Tabulka 5 ukazuje nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří byli léčeni ribavirinem a peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a.
Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené u ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2a u pacientů s HCV
Orgánový systém
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
1 /10
1 /100 to < 1 /10
1 /1 000 to < 1 /100
1 /10 000 to < 1 /1 000
<1/10 000
Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích, bronchitida, orální kandidóza, herpes simplex
Infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, kožní infekce
Endokarditida,
Otitis externa
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Maligní nádory jater
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie
Trombocytopenie, lymfadenopatie
Pancytopenie
Aplastická anémie
Poruchy imunitního systému
Sarkoidóza,
tyreoiditida
Anafylaxe, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida
Idiopatická nebo trombotická Trombocytopenická purpura
Endokrinní poruchy
Hypotyreóza, Hypertyreóza
Diabetes mellitus
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Deprese, nespavost
Poruchy nálady, emocionální poruchy, úzkost, agresivita, nervozita, snížení libida
Sebevražedné sklony, halucinace,
vztek
Sebevražda, psychotické poruchy
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy, závratě, poruchy koncentrace
Poruchy paměti, synkopa, slabost, migréna, hypestezie, hyperestézie, parestézie, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost
Ztráta sluchu, periferní neuropatie
Kóma, křeče, paréza n. facialis
Poruchy oka
Rozmazané vidění, bolest očí, zánět oka,
xerophthalmie
Retinální krvácení
Optická neuropatie, edém papily, retinální vaskulární poruchy, retinopatie, korneální vřed
Ztráta zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Závratě, bolest ucha
Srdeční poruchy
Tachykardie, palpitace, periferní otoky
Infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, supraventrikulární tachykardie, arytmie, fibrilace síní, perikarditida
Cévní poruchy
Návaly horka/zrudnutí
Hypertenze
Cerebrální krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, kašel
Námahová dušnost, epistaxe, nazofaryngitida, kongesce dutin, nosní kongesce, rýma, bolest v krku
Pískoty při dýchání
Intersticiální pneumonitida s fatálními následky, plicní embolie
Gastrointestinální poruchy
Průjem, nevolnost, bolest břicha
Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace v ústech, krvácení dásní, glositida, stomatitida, flatulence, zácpa, sucho v ústech
Gastrointestinální krvácení, cheilitida, gingivitida
Peptický vřed, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Jaterní dysfunkce
Jaterní selhání, cholangitida, steatóza jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, dermatitida, svědění, suchá kůže
Vyrážka, zvýšené pocení, psoriáza, kopřivka, ekzém, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie, artralgie
Bolest zad, artritida, svalová slabost, bolesti kostí, bolesti šíje, bolesti svalů a kostí, svalové křeče
Myozitida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka, třesavka, bolest, astenie, únava, reakce v místě vpichu, podrážděnost
Bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
Vyšetření
Pokles tělesné hmotnosti
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Předávkování léčivou látkou
Laboratorní hodnoty: V klinických studiích ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a byla většina případů abnormálních laboratorních hodnot zvládnuta úpravou dávkování (viz bod 4.2). Při kombinované léčbě peginterferonem alfa-2a a ribavirinem došlo u 2% pacientů ke zvýšení hladin ALT, které vedly k úpravě dávky nebo přerušení léčby.
�Hemolýza je toxicita limitující dávku u léčby ribavirinem. Snížení hladiny hemoglobinu pod 10 g/dl bylo zjištěno až u 15 % pacientů léčených po dobu 48 týdnů ribavirinem v dávce 1000/1200 mg v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a u 19 % pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2a. Při podávání ribavirinu v dávce 800 mg v kombinaci s peginterferonem alfa-2a po dobu 24 týdnů došlo u 3 % pacientů k poklesu koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl. Nepředpokládá se, že by pacienti museli ukončit léčbu kvůli snížení hladiny hemoglobinu.Ve většině případů dochází k poklesu koncentrace hemoglobinu časně na počátku léčby, následně se koncentrace hemoglobinu stabilizuje kompenzačním zvýšením počtu retikulocytů.
�Většina případů anémie, leukopenie a trombocytopenie byla mírná (WHO stupeň 1). Laboratorní změny stupně 2 podle WHO klasifikace byly hlášeny u hemoglobinu (4% pacientů), leukocytů (24% pacientů) a trombocytů (2% pacientů). Středně těžká (absolutní počet neutrofilů (ANC): 0.749-0,5x109 /l) a těžká (ANC: <0,5x109 /l) neutropenie byla zaznamenána u 24% (216/887) a 5% (41/887) pacientů léčených 48 týdnů ribavirinem 1000/1200 miligramů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a.
�Zvýšení koncentrace kyseliny močové a nepřímého bilirubinu, spojených s hemolýzou, byly pozorovány u některých pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a a hodnoty se vrátily k normálu během 4 týdnů po ukončení léčby. Ve vzácných případech (2/755) byly tyto laboratorní změny spojeny s klinickými projevy (akutní dna).
Laboratorní hodnoty pro pacienty současně infikované HIV-HCV:
Přestože hematologická toxicita - neutropenie, trombocytopenie a anémie - se u pacientů současně infikovaných HIV-HCV vyskytovala častěji, většinu případů lze vyřešit úpravou dávkování a ve vzácných případech předčasným ukončením léčby. Bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů pod 500 buněk/mm3 u 13% pacientů léčených peginterferonem alfa-2a v monoterapii a 11% pacientů léčených kombinovanou terapií. Snížení počtu krevních destiček pod 50000/mm3 bylo pozorováno u 10% pacientů léčených peginterferonem alfa-2a v monoterapii a 8% pacientů léčených kombinovanou terapií. Anémie (hemoglobin < 10 g/dl) byla hlášena u 7% pacientů léčených peginterferonem alfa-2a v monoterapii a 14% pacientů léčených kombinovanou terapií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)