About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC140048_doc-5-1     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.1. Farmakodynamické vlastnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.001
salt:hasText
  • Hypolipidemikum (látka snižující hladinu cholesterolu a triglyceridů), fibrát. Bylo prokázáno, že léčba fibráty může snižovat výskyt kardiovaskulárních příhod, nebyl ale zaznamenán pokles celkové mortality v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění. LIPIREX 200 mg je novou, polotuhou formou fenofibrátu, která je plně bioekvivalentní s mikronizovanou formou. Želatinové tobolky LIPIREXu (Lidosa() obsahují 200 mg fenofibrátu ve viskózní emulgované směsi pomocných látek. Hypolipidemické vlastnosti fenofibrátu pozorované v klinické praxi byly vysvětleny in vivo v pokusech prováděných na transgenních myších a s kulturami lidskými hepatocytů aktivací receptoru PPARalfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typu alfa). Tímto mechanizmem zvyšuje fenofibrát lipolýzu a eliminaci částic bohatých na triglyceridy z plazmy aktivací lipoproteinové lipázy a redukcí produkce apoproteinu C-III. Aktivace PPARalfa také indukuje a zvyšuje syntézu apoproteinu A-I, A-II a HDL cholesterolu. Epidemiologické studie prokázaly pozitivní vztah mezi abnormálně zvýšenými hladinami lipidů v séru a zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Snaha o zvládnutí takovéto dyslipidémie vytváří důvod pro léčbu LIPIREXem 200 mg. Možné prospěšné i nežádoucí účinky dlouhodobé terapie hypolipidemiky jsou nicméně stále předmětem vědeckých diskusí. Proto také pravděpodobný pozitivní účinek LIPIREXu 200 mg na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu je dosud nepotvrzen. Studie s fenofibrátem na lipoproteinové frakce prokazují snížení hladin LDL a VLDL cholesterolu a zvýšení hladiny HDL cholesterolu. Finálním účinkem je tedy snížení poměru LDL a VLDL k HDL (tedy lipoproteinu, který epidemiologické studie dávají do spojitosti se snížením aterogenního rizika). Hladiny apolipoproteinu A a apolipoproteinu B jsou změněny shodně s hladinami HDL a LDL, respektive VLDL. Během terapie fenofibrátem byla pozorována regrese pigmentace. U přibližně 20% hyperlipidemických pacientů, zejména pak ve skupině pacientů s dyslipidémií typu IV, dochází ke zvýšení plazmatické hladiny kyseliny močové. LIPIREX 200 mg má urikosurický účinek a proto přináší těmto pacientům další prospěch. Měření prováděná během klinických studií s fenofibrátem ukázala signifikantní snížení hladiny fibrinogenu a Lp(a) u pacientů, u nichž byla jejich hladina zvýšena. Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění. Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem. Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko – hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %). V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko – hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %). Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069). Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software