| salt:hasText
| - Byly zaznamenány těžké alergické reakce na přípravek Recombinate. Pacienti se známou hypersenzitivitou na myší, bovinní či křeččí protein by měli být léčeni s opatrností. Pacienti by měli být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pokud se objeví alergické nebo anafylaktické reakce, je třeba injekci/infuzi ihned přerušit. Je nutné, aby bylo k dispozici adekvátní vybavení k léčbě šoku.
Jestliže nedojde k dosažení požadovaných hladin AHF v plazmě pacienta nebo jestliže se krvácení nezastaví po odpovídající dávce, je třeba provést vhodné laboratorní vyšetření na zjištění přítomnosti inhibitoru.
Vytváření neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známou komplikací léčby pacientů s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikované Bethesda analytické metody. Riziko vzniku inhibitorů souvisí s rozsahem expozice faktoru VIII, přičemž riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice a závisí i na dalších genetických faktorech a faktorech prostředí. Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice. Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vývojem inhibitorů v anamnéze z jednoho přípravku rekombinantního faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Pacienti léčení rekombinantním koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vývoj inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Viz také bod 4.8.
V zájmu pacientů se doporučuje, aby byl, kdykoli je to možné, pokaždé, kdy jim je Recombinate podáván, zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mmol sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Pediatrická populace:
Zvláštní upozornění a opatření pro použití u dětí se neliší od dospělých pacientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)