| salt:hasText
| - Tabulkový souhrn nežádoucích účinků:
Následující tabulka je výčtem nežádoucích reakcí ze spontánních hlášení a klinických studií. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Frekvence byla vyhodnocena podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nelze stanovit z dostupných údajů).
Třída orgánového systému MedDRA
Frekvence
Upřednostňovaný termín MedDRA
Infekce a infestace
Méně časté
Infekce ucha
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
Inhibice FVIII1
Poruchy imunitního systému
Není známo
Anafylaktická reakce�Hypersenzitivita2
Poruchy nervového systému
Méně časté
Závrať�Třes
Není známo
Ztráta vědomí�Synkopa�Bolest hlavy�Parestezie
Srdeční poruchy
Není známo
Cyanóza�Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté
Epistaxe�Zrudnutí�Hematom�Hypotenze�Bledost�Periferní chlad
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Faryngolaryngeální bolest
Není známo
Dyspnoe�Kašel�Sípání
Gastrointestinální poruchy
Méně časté
Nevolnost
Není známo
Zvracení�Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Hyperhidróza�Svědění�Vyrážka�Makulo-papulární vyrážka
Není známo
Angioedém�Kopřivka�Kožní exfoliace�Erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Bolest končetin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Zimnice
Méně časté
Únava�Horečka
Není známo
Malátnost�Reakce v místě vpichu�Bolest na hrudi�Hrudní dyskomfort
Vyšetření
Méně časté
Abnormální výsledky testů akustické stimulace
1 V klinické studii PTP (PTP = previously treated, dříve léčení pacienti) se u žádného ze 71 subjektů nevyvinuly protilátky proti FVIII de novo, ale u 22 ze 72 PUPs hodnotitelných dle protokolu (PUP = previously untreated, dříve neléčení pacienti) léčených přípravkem Recombinate se vyvinuly protilátky proti FVIII a výše uvedená frekvence je založena na údajích PUP. Z celkem 22 bylo 10 vysokého titru (≥ 5 Bethesda jednotek) a 12 bylo nízkého titru (< 5 Bethesda jednotek).
2 Časné příznaky hypersenzitivních reakcí jsou např. kopřivka, dyspnoe, kašel, bolest na hrudi, sípání, anafylaxe, vyrážka, hypotenze, svědění, zimnice, zrudnutí, horečka, cyanóza, tachykardie, zvracení, synkopa, bolest hlavy. Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou alergických reakcí na složky přípravku (viz body 4.3 a 4.4).
Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
Vytváření neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známou komplikací léčby pacientů s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na 1 ml plazmy.
Riziko vzniku inhibitorů je úměrné rozsahu expozice antihemofilickému faktoru VIII a je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Zaznamenaná incidence inhibičních protilátek u pacientů s těžkou hemofilií A s vysokým rizikem vývoje inhibitorů (tj. u dosud neléčených pacientů) se ve studiích odhaduje na 31% při použití přípravku Recombinate, což je v mezích zaznamenaných u plazmatických AHF. Pacienti léčení Recombinate musí být pečlivě sledováni s ohledem na vývoj inhibičních protilátek vhodným klinickým pozorováním a laboratorními testy.
Pediatrická populace
Kromě vývoje inhibitoru u dříve neléčených pacientů (PUPs) nebyly v klinických studiích zaznamenány specifické věkové rozdíly v nežádoucích účincích.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)