| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby montelukastem, se řadí do následujících skupin v pořadí jejich frekvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:
potahované tablety 10 mg zhruba u 4 000 dospělých astmatických pacientů ve věku 15 let a více
potahované tablety 10 mg zhruba u 400 dospělých astmatických pacientů se sezónní alergickou rinitidou ve věku 15 let a více
žvýkací tablety 5 mg u 1 750 pediatrických astmatických pacientů ve věku 6 až 14 let.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích, které byly časté u astmatických pacientů léčených montelukastem a vykazovaly větší výskyt než u pacientů, kteří dostávali placebo.
Třída orgánových systémů
Dospělí pacienti a dospívající ve věku 15 let a více
(dvě 12-týdenní studie; n=795)
Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let
(jedna 8-týdenní studie; n=201)
(dvě 56-týdenní studie; n=615)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií prováděných po dobu až 2 let u dospělých a až 6 měsíců u pediatrických pacientů stáří 6 až 14 let se neměnil bezpečností profil.
Po uvedení na trh byly hlášeny následující velmi vzácné nežádoucí účinky:
Infekce a infestace:
- infekce horních cest dýchacích.
Poruchy krve a lymfatického systému:
zvýšený sklon ke krvácení.
Poruchy imunitního systému:
hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, hepatální infiltrace eosinofily.
Psychiatrické poruchy:
abnormální sny včetně nočních můr, halucinací, insomnie, somnambulismus, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo hostility, třes, deprese, ve vzácných případech myšlenky na sebevraždu a sebevražedné chování.
Poruchy nervového systému:
závratě, ospalost, parestezie/hypestezie, křeče.
Srdeční poruchy:
- palpitace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
- epistaxe.
Gastrointestinální poruchy:
dyspepsie, průjem, sucho v ústech, nauzea, zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest:
zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smíšeného typu jaterního poškození).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
angioedém, modřiny, kopřivka, pruritus, vyrážka, erythema nodosum.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
artralgie, myalgie, včetně svalových křečí.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
astenie/únava, malátnost, pyrexe, edém.
Během léčby montelukastem byly u astmatických pacientů hlášeny velmi vzácné případy Churg-Strauss syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)