| salt:hasText
| - Zvláštní upozornění
Společná pro perindopril a indapamid:
Lithium:
Kombinace lithia s kombinací perindoprilu a indapamidu se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).
Související s perindoprilem:
Neutropenie/agranulocytóza u imunosuprimovaných pacientů:
Zdá se, že výskyt neutropenie je spojen s typem a dávkou inhibitoru ACE, stejně jako i s klinickým stavem pacienta. Je vzácně pozorován u nekomplikovaných případů, může ale ovlivnit pacienty s vaskulárními kolagenními poruchami (např. systémovým lupus erythematodes, sklerodermií) a doprovodnou dysfunkcí ledvin nebo pacienty léčenými imunosupresivy. Po vysazení inhibitorů ACE příznaky vymizí.
Metodou volby pro předcházení těchto příhod je přísné dodržování dávkování. Je-li však u těchto skupin pacientů zvažováno použití inhibitoru ACE, je třeba přesto pečlivě zvážit riziko a přínos.
Angioedém (Quinckeho edém)
U pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindoprilu, byly vzácně hlášeny případy angioedému tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu. V těchto případech je třeba léčbu perindoprilem ihned přerušit a pacient by měl být pod dohledem až do úplného vymizení příznaků. Otoky omezené na obličej a rty obvykle vymizí bez léčby, ačkoliv k úlevě symptomů lze podávat antihistaminika.
Angioedém spojený s otokem hrtanu může být fatální, protože zasažení jazyka, hlasivkové štěrbiny nebo hrtanu může vést k obstrukci dýchacích cest. V těchto případech je třeba okamžitě podat subkutánně 0,3-0,5 ml roztoku adrenalinu (1:1000) a provést další příslušná opatření.
Léčbu inhibitory ACE je třeba u takových pacientů ukončit (viz bod 4.3).
Pacienti, jež mají v anamnéze Quinckeho edém nesouvisející s léčbou inhibitorem ACE, mohou při podávání inhibitoru ACE vykazovat zvýšené riziko vzniku angioedému.
Anafylaktické reakce v průběhu desenzibilizace
U pacientů léčených inhibitory ACE a podstupujících desenzibilizační reakci jedem řádu Hymenoptera (vosy, včely) byly hlášeny jednotlivé případy život ohrožující přetrvávající anafylaktické reakce z přecitlivělosti. Proto by inhibitory ACE měly být používány u alergických pacientů podstupujících desenzibilizaci s opatrností a v průběhu imunoterapie jedem by měly být zcela vyloučeny. Těmto anafylaktickým reakcím lze zabránit vysazením léčby inhibitorem ACE 24 hodin před desenzibilizací.
Anafylaktické reakce v průběhu dialýzy přes membrány s vysokým průtokem
U pacientů léčených inhibitory ACE a podstupujících dialýzu membránami s vysokým průtokem nebo LDL-aferézu se dextran-sulfátem byly hlášeny život ohrožující, přetrvávající anafylaktické reakce z přecitlivělosti. U těchto pacientů je třeba se inhibitorům ACE vyhnout. Je-li však inhibice ACE v kombinaci s LDL-aferézou nezbytná, lze anafylaktickým reakcím preventivně bránit vysazením léčby inhibitory ACE 24 hodin před léčbou aferézou.
Diuretika šetřící draslík, soli s obsahem draslíku
Kombinace perindoprilu s diuretiky šetřící draslík, draselnými solemi se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).
Těhotenství:
Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3 a 4.6).
Související s indapamidem
U pacientů s dysfunkcí jater mohou thiazidová a thiazidům podobná diuretika vyvolat jaterní encefalopatii. Pokud k tomu dojde, je třeba diuretikum okamžitě vysadit.
Sultoprid:
Kombinace indapamidu a sultopridu se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).
Upozornění
Související s přípravkem Gleperil Combi
Renální insuficience
V případě závažné renálního insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min) je léčba přípravkem kontraindikována.
U některých hypertoniků bez zjevných stávajících renálních lézí, u nichž renální krevní testy svědčí o funkční renální insuficienci, by měla být léčba ukončena a případně znovu započata buď v nižší dávce, nebo podáním pouze jedné ze složek přípravku.
U těchto pacientů běžné lékařské prohlídky zahrnují časté sledování hladin draslíku a kreatininu, po dvou týdnech léčby a poté každé dva měsíce během období stabilní terapie. Renální selhání bylo zaznamenáno hlavně u pacientů se závažným srdečním selháním nebo souběžným renálním selháním zahrnujícím stenózu renální artérie.
Přípravek se obvykle nedoporučuje v případě bilaterální stenózy renální artérie nebo jedné funkční ledviny.
Hypotenze, nerovnováha vody a elektrolytů
Existuje riziko náhlé hypotenze v přítomnosti stávající deplece sodíku (zvláště u pacientů se stenózou renální artérie). Proto je nutné systematické sledování klinických příznaků deplece vody a elektrolytů, které se mohou objevit s interkurentní epizodou průjmu nebo zvracení. U těchto pacientů by mělo být prováděno pravidelné sledování hladiny elektrolytů v plazmě.
Závažná hypotenze může vyžadovat podání intravenózní infuze fyziologického roztoku.
Přechodná hypotenze není kontraindikací pro pokračování léčby. Po obnovení uspokojivého objemu krve a krevního tlaku může být léčba zahájena buď ve snížené dávce, nebo podáváním jen jedné ze složek přípravku.
Hladiny draslíku
Kombinace perindoprilu a indapamidu nevylučuje možnost vzniku hypokalémie, zvláště u diabetiků nebo u pacientů s renálním selháním. Stejně jako u jiných antihypertenziv v kombinaci s diuretikem by mělo být prováděno pravidelné sledování plazmatických hladin draslíku.
Pomocné látky:
Tento přípravek obsahuje monohydrát lakózy a neměl by být podáván pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Související s perindoprilem:
Kašel:
Při užívání inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu byl zaznamenán suchý kašel. Kašel je charakteristický svojí perzistencí a vymizením při vysazení léčby. Pokud se objeví tento symptom, je nutno počítat s možnou iatrogenní etiologií. V případě, kdy se podávání inhibitoru angiotensin-konvertujícího enzymu jeví jako nezbytné, může být zváženo pokračování léčby.
Děti a dospívající:
Účinnost a snášenlivost perindoprilu u dětí a dospívajících, v monoterapii nebo v kombinaci, nebyla stanovena.
Riziko arteriální hypotenze a/nebo renální insuficience (v případě srdeční insuficience, deplece vody a elektrolytů):
K významné stimulaci renin - angiotensin - aldosteronového systému dochází zvláště během výrazné deplece vody a elektrolytů (striktní bezsodíkový režim nebo dlouhodobá diuretická léčba), u pacientů s iniciálním nízkým krevním tlakem, v případě stenózy renální artérie, městnavého srdečního selhání nebo cirhózy s edémy a ascitem.
Blokáda tohoto systému inhibitorem angiotensin-konvertujícího enzymu může tudíž způsobit, zvláště při prvním podání nebo během prvních dvou týdnů léčby, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo zvýšení plazmatických hladin kreatininu nasvědčujících funkční renální insuficienci. Občas může dojít k akutnímu nástupu, ačkoli jsou takové případy vzácné, a k proměnlivé době nástupu.
V takových případech by měla být léčba následně zahájena v nižší dávce a dávka progresivně zvyšována.
Starší pacienti:
Před zahájením léčby by měly být vyšetřeny renální funkce a kalémie. Počáteční dávka je obvykle přizpůsobena podle hodnoty krevního tlaku, zvláště v případě deplece vody a elektrolytů, aby se zabránilo vzniku náhlé hypotenze.
Pacienti s potvrzenou aterosklerózou:
Riziko hypotenze existuje u všech pacientů, ale zvláštní opatrnosti je třeba zejména u pacientů s ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrální oběhovou nedostatečností; u těchto pacientů je třeba začít léčbu nízkou dávkou.
Renovaskulární hypertenze:
Léčbou renovaskulární hypertenze je revaskularizace. Inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu však mohou být přínosné u pacientů s renovaskulární hypertenzí, kteří čekají na korektivní chirurgický zákrok nebo u nichž chirurgický zákrok není možný.
Pokud je přípravek Gleperil Combi předepsán pacientům s potvrzenou stenózou renální artérie nebo s podezřením na stenózu renální artérie, měla by být léčba zahájena na nemocničním lůžku v nízké dávce a měly by být sledovány funkce ledvin a hladiny draslíku, protože u některých pacientů se rozvinula funkční renální insuficience, která se vrátila k normálnímu stavu po ukončení léčby.
Další rizikové populace:
U pacientů se závažným srdečním selháním (stupeň IV) nebo u pacientů s inzulín-dependentním diabetem (spontánní tendence ke zvýšení hladin draslíku) by měla být léčba zahájena pod lékařským dohledem se sníženou počáteční dávkou. U hypertoniků s koronární insuficiencí se nemá přerušovat léčba betablokátory: inhibitor ACE by měl být přidán k betablokátoru.
Anémie
U pacientů s transplantací ledvin nebo léčených hemodialýzou se může objevit anémie. Snížení hladin hemoglobinu je výraznější u pacientů s vysokými počátečními hodnotami. Tento účinek není závislý na dávce, je však založen na mechanismu inhibice ACE.
Toto mírné snížení hladin hemoglobinu se vyskytuje v prvních šesti měsících léčby inhibitory ACE a zůstává poté nezměněné. Hladiny hemoglobinu se vracejí po přerušení léčby k normálu. Léčba může obvykle pokračovat, doporučuje se však pravidelné monitorování hematologických parametrů.
Operace
Inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu mohou vyvolat hypotenzi během anestézie, zvláště pokud má podávané anestetikum hypotenzní potenciál.
Proto se doporučuje, aby byla léčba dlouhodobě působícími inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, jako je perindopril, přerušena jeden den před operací, je-li to možné.
Aortální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:
Inhibitory ACE by měly být s opatrností používány u pacientů s obstrukcí výtokové části levé komory.
Jaterní selhání:
Vzácně byly inhibitory ACE spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a postupuje v náhlou jaterní nekrózu a (někdy) v úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu nebyl pochopen. Pacienti užívající inhibitory ACE, u kterých se projeví žloutenka nebo zřetelná elevace jaterních enzymů, by měli přestat užívat inhibitor ACE a měli by být přiměřeně léčebně sledováni (viz bod 4.8).
Hyperkalémie:
U některých pacientů léčených ACE inhibitory, včetně perindoprilu, bylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku v krevním séru. Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří ti, kteří mají renální insuficienci, nekontrolovaný diabetes mellitus, nebo ti, kteří současně užívají diuretika šetřící draslík, doplňky stravy s obsahem draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík; nebo pacienti, kteří užívají jiné léky spojené se zvyšováním hladiny draslíku v séru (např. heparin). Pokud se současné užívání výše uvedených látek považuje za vhodné, doporučuje se pravidelné sledování hladiny draslíku v séru. Přípravek se obvykle nedoporučuje v případě zvýšené hladiny draslíku v plasmě.
Související s indapamidem:
Rovnováha vody a elektrolytů:
Hladiny sodíku:
Plazmatickou hladinu sodíku je nutné stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech kontrolovat. Každá diuretická léčba může vést k hyponatrémii, někdy s vážnými následky. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné pravidelné sledování. Toto sledování musí být častější u starších pacientů a u pacientů s cirhózou (viz body 4.8 a 4.9).
Hladiny draslíku:
Deplece draslíku s hypokalémií je hlavním rizikem thiazidových diuretik a thiazidu podobných diuretik. Riziku rozvoje nízkých hladin draslíku (< 3,4 mmol/l) je nutno zabránit u vysoce rizikových populací, jako jsou starší a/nebo podvyživení jedinci, ať užívají či neužívají najednou více léků, pacienti s cirhózou, s edémem a ascitem, koronární pacienti a pacienti se srdečním selháním.
V těchto případech hypokalémie zvyšuje kardiotoxicitu srdečních glykosidů a riziko poruch srdečního rytmu.
Pacienti s dlouhým QT intervalem jsou též rizikoví, ať je jeho původ vrozený nebo iatrogenní. Hypokalémie, stejně jako bradykardie, působí jako faktor, který napomáhá rozvoji závažných poruch rytmu, zvláště torsades de pointes, které mohou být fatální.
U všech případů je nutné časté sledování hladin draslíku. První měření plazmatické hladiny draslíku by mělo být provedeno během prvního týdne po zahájení léčby.
Pokud jsou zjištěny nízké hladiny draslíku, je nutná jejich korekce.
Hladiny vápníku:
Thiazidová a thiazidům podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí, a způsobit tak mírné a přechodné zvýšení hladin vápníku v plazmě. Významná hyperkalcémie může mít souvislost s nediagnostikovaným hyperparathyroidismem. V takovém případě je nutno léčbu až do vyšetření funkce příštítných tělísek přerušit.
Glykémie:
Sledování glykémie je nutné u nemocných s diabetem, zejména pokud jsou hladiny draslíku nízké.
Kyselina močová:
Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové mohou vykazovat zvýšenou tendenci k záchvatům dny.
Renální funkce a diuretika:
Thiazidová a thiazidům podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo jen minimálně snížené funkci ledvin (hladina kreatininu v plazmě nižší než přibližně 25 mg/l, tj. 220 (mol/l u dospělých osob).
U starších pacientů by měla být hodnota plazmatické hladiny kreatininu vztažena k věku, hmotnosti a pohlaví pacienta podle Cockroftova vzorce pro výpočet clearence kreatininu:
clcr = (140 - věk) x tělesná hmotnost / 0,814 x plazmatická hladina kreatininu
kdy: věk je vyjádřen v letech,
tělesná hmotnost v kg,
plazmatická hladina kreatininu v (mol/l.
Tento vzorec odpovídá starším mužům a měl by být upraven pro ženy vynásobením výsledku 0,85.
Hypovolémie na podkladě ztráty vody a sodíku navozené diuretikem na počátku léčby snižuje glomerulární filtraci. Výsledkem může být zvýšení hladin močoviny v krvi a kreatininu v plazmě. Tato přechodná funkční renální insuficience nemá žádné důsledky pro pacienty s normální renální funkcí, může však dále zhoršit již preexistující renální insuficienci.
Sportovci:
Sportovci by si měli být vědomi, že přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivní reakci u antidopingových testů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)