| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a postmarketingové zkušenosti jsou následující:
Systémově orgánové třídy MedDRA
Časté
>1/100, ≤1/10
Méně časté
>1/1 000, ≤1/100
Vzácné
>1/10 000, ≤1/1 000
Velmi vzácné
≤1/10 000, včetně jednotlivých hlášení
Infekční a parazitární onem.
vaginální kandidózy
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované
vzrůst velikosti leiomyomů
Poruchy krve a lymfatického syst.
hemolytická anemie
Poruchy imunitního systému
přecitlivělost
Psychiatrické poruchy
deprese, ovlivnění libida, nervozita
Poruchy nervového syst.
migréna, bolest hlavy
poruchy rovnováhy
chorea
Oční poruchy
změny zakřivení rohovky (strmost), nesnášenlivost kontaktních čoček
Systémově orgánové třídy MedDRA
Časté
>1/100, ≤1/10
Méně časté
>1/1 000, ≤1/100
Vzácné
>1/10 000, ≤1/1 000
Velmi vzácné
≤1/10 000, včetně jednotlivých hlášení
Srdeční poruchy
srdeční infarkt
Cévní poruchy
žilní tromboembolismus*
mrtvice
Gastrointestinální poruchy
nausea,
bolest břicha, plynatost
zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
choroby žlučníku
změny jaterních funkcí, někdy se žloutenkou, astenií nebo nevolností a bolestí břicha
Poruchy kůže a podkoží
alergické kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka, svědění)
angioedém, erythema multiforme, erythema nodosum, cévní purpura, chloasma nebo melasma, které mohou přetrvávat i po přerušení léčby
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
křeče nohou
bolest zad
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
bolest a napětí prsů,
metroragie a postmenopauzální špinění, bolest v pánvi
eroze děložního hrdla, cervikální výtok, dysmenorhea
zvětšení prsů, premenstruační syndrom
Vrozené a genetické vady
zhoršená porfyrie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
astenie
periferní edém
Systémově orgánové třídy MedDRA
Časté
>1/100, ≤1/10
Méně časté
>1/1 000, ≤1/100
Vzácné
>1/10 000, ≤1/1 000
Velmi vzácné
≤1/10 000, včetně jednotlivých hlášení
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
změny hmotnosti
* další informace viz níže
Rakovina prsu
Podle důkazů z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované, placebem kontrolované studie, tzv. Women´s Health Initiative (WHI), celkové riziko rakoviny prsu roste s délkou užívání hormonální substituční terapie u současných nebo nedávných uživatelek.
U samotné estrogenové substituční terapie jsou odhady relativního rizika získané z reanalýzy původních dat z 51 epidemiologických studií (ve kterých >80% hormonální substituční terapie byla pouze estrogenová léčba) 1,35 (95%CI 1,21-1,49) a z epidemiologické milion Women Study (MWS) 1,30 (95%CI 1,21-1,40). Výsledky jsou u obou studií podobné.
U kombinované hormonální substituční terapie ( estrogen s gestagenem ) udává několik epidemiologických studií vyšší celkové riziko rakoviny prsu než u samotné estrogenové léčby.
Studie MWS udává, že ve srovnání s ženami, které nikdy neužívaly hormonální substituční léčbu, užití různých typů kombinované léčby estrogenu s gestagenem bylo spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (relativní riziko = 2,00, 95%CI: 1,88-2,12) než u samotných estrogenů (relativní riziko = 1,30, 95%CI: 1,21-1,40) nebo u tibolonu (relativní riziko = 1,45, 95%CI: 1,25-1,68).
Studie WHI odhaduje riziko na 1,24 (95%CI 1,01-1,54) po období 5,6 roku užívání kombinované hormonální substituční léčby (CEE+MPA) u všech uživatelek ve srovnání s placebem.
Absolutní rizika vyplývající ze studií MWS a WHI jsou následující:
Studie MWS odhaduje ze známého průměru incidence rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že:
u žen neužívajících hormonální substituční terapii je odhad počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu asi 32 na 1000 ve věku 50-64 let
u 1000 současných nebo nedávných uživatelek hormonální substituční terapie bude počet případů navíc během odpovídajícího období:
u uživatelek pouze estrogenové léčby
mezi 0 a 3 (nejlepší odhad = 1,5) pro 5 let užívání
mezi 3 a 7 (nejlepší odhad = 5) pro 10 let užívání
• u uživatelek kombinované léčby estrogenem a gestagenem
mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) pro 5 let užívání
mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) pro 10 let užívání.
Studie WHI odhaduje, že u žen ve věku mezi 50 a 79 lety bude při léčbě kombinací estrogenu s gestagenem (CEE+MPA) po 5,6 letech sledování počet případů invazivní rakoviny prsu navíc 8 případů na 10 000 žen ročně.
Na základě údajů ze studie se odhaduje, že:
u 1000 žen v placebové skupině bude diagnostikováno asi 16 případů invazivní rakoviny prsu během 5 let
u 1000 žen, které užívaly kombinaci estrogenu s gestagenem (CEE+MPA), bude počet případů navíc mezi 0 a 9 (nejlepší odhad = 4) pro 5 let užívání.
Počet případů rakoviny prsu navíc u žen, které užívají hormonální substituční terapii je většinou podobný u žen, které začínají užívat tuto léčbu bez ohledu na věk při začátku užívání (mezi 45-65 lety) (viz bod 4.4).
Rakovina endometria
U žen s dělohou roste s délkou užívání neoponovaných estrogenů riziko endometriální hyperplasie a endometriální rakoviny. Podle údajů z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika diagnostikované rakoviny endometria u žen ve věku mezi 50 a 65 lety, neužívajících hormonální substituční terapii, asi 5 na 1000. V závislosti na dávce estrogenu a délce léčby je hlášený vzrůst rizika rakoviny endometria u pacientek užívajících neoponované estrogeny 2x až 12x vyšší ve srovnání s ženami, které neužívaly tuto léčbu. Přidání gestagenu k samotné estrogenové léčbě značně snižuje toto zvýšené riziko.
Žilní tromboembolismus, např. hluboká žilní trombóza nohou nebo pánve a plicní embolismus, jsou častější u žen užívajících hormonální substituční léčbu než u žen, které ji neužívají. Další informace jsou uvedeny v bodě Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Ostatní nežádoucí reakce, hlášené v souvislosti s léčbou kombinací estrogenu s gestagenem:
Neoplasmata benigní, maligní a nespecifikovaná:
Estrogendependentní neoplasmata, jak benigní, tak maligní, např. rakovina endometria, rakovina vaječníků.
Zvětšení velikosti progestogendependentních novotvarů (např. meningiomu)
Poruchy imunitního systému:
Systémový lupus erythematodes
Poruchy nervového systému:
Pravděpodobná demence – exacerbace epilepsie
Cévní poruchy
Arteriální tromboembolismus
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)