About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC139641_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ( 1/10) jsou: Nespavost, úzkost, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus, deprese a akatisie. V post‑marketingu byly hlášeny závažné reakce v místě injekce, včetně nekrózy v místě injekce, abscesu, celulitidy, vředu, hematomu, cysty a nodu. Četnost je klasifikována jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit). Jednotlivé případy vyžadovaly chirurgický zákrok. Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu. Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1 000 až <1/100), vzácné ((1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vyšetření Časté Abnormální EKG, zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení transamináz, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti Méně časté Prodloužení QT na EKG Srdeční poruchy Časté Atrioventrikulární blokáda, tachykardie Méně časté Blok raménka, síňová fibrilace, bradykardie, sinová bradykardie, palpitace Poruchy krve a lymfatického systému Časté Anemie Méně časté Trombocytopenie, neutropenie Není známo Agranulocytóza Poruchy nervového systému Velmi časté Parkinsonismusb , akatisieb, bolest hlavy Časté Tardivní dyskineze, dystonieb, dyskinezeb, třes, somnolence, sedace, závrať Méně časté Konvulze, synkopa, posturální závrať, hypestézie, parestézie, letargie, hypersomnie Poruchy oka Časté Rozmazané vidění, konjunktivitida Není známo Okluze retinální arterie Poruchy ucha a labyrintu Časté Vertigo Méně časté Bolest ucha Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest Vzácné Syndrom spánkové apnoe Gastrointestinální poruchy Časté Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida Vzácné Obstrukce střeva, pankreatitida Poruchy ledvin a močových cest Časté Inkontinence moči Méně časté Retence moči Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka, ekzém Méně časté Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Artralgie, bolest zad, bolest končetin, myalgie Méně časté Svalová slabost, bolest krční páteře, bolest hýždí, muskuloskeletální bolest na hrudi Endokrinní poruchy Vzácné Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperglykemie   Méně časté Diabetes mellitusc, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu Vzácné Hypoglykemie Velmi vzácné Diabetická ketoacidóza Není známo Hyperhydratace Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté Pneumonie, chřipka, infekce dolních cest dýchacích, bronchitida, infekce močového ústrojí, infekce ucha, sinusitida, virová infekce Méně časté Zánět močového měchýře, gastroenteritida, infekce, lokalizovaná infekce, subkutánní absces Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté Pád Méně časté Bolest při proceduře Cévní poruchy Časté Hypertenze, hypotenze Méně časté Ortostatická hypotenze Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Pyrexie, periferní otok, bolest na hrudi, únava, bolest, bolest v místě aplikace, astenie, příznaky podobné chřipce Méně časté Zduření v místě aplikace, zduření, reakce v místě aplikace, tíha na hrudi, liknavost, abnormální pocity Vzácné Hypotermie Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita Není známo Anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Žloutenka Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea Méně časté Sexuální dysfunkce, gynekomastie Není známo Priapismus Psychiatrické poruchy Velmi časté Deprese, nespavost, úzkost Časté Agitace, poruchy spánku Méně časté Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a galaktoree. b Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu. c V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % subjektů léčených risperidonem ve srovnání s 0,11 % u skupiny s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických hodnocení byl u subjektů léčených risperidonem 0,43 %. Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA. Další nežádoucí účinky hlášené při podání perorálního přípravku RISPERDAL ale nikoli při podání přípravku RISPERDAL CONSTA podle tříd orgánových systémů Vyšetření Zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofylů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tělesné teploty Infekce a infestace Tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, akarodermatitida, infekce dýchacího ústrojí, onychomykóza, chronický zánět středního ucha Poruchy krve a lymfatického systému Granulocytopenie Poruchy imunitního systému Léková přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Anorexie, polydipsie Psychiatrické poruchy Zmatenost, netečnost, anorgasmie, otupělost Poruchy nervového systému Nereagování na podněty, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární příhoda, snížená úroveň vědomí, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, porucha rovnováhy, porucha řeči, abnormální koordinace, porucha hybnosti Poruchy oka Oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie, snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Cévní poruchy Návaly Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, epistaxe, kongesce dýchacího ústrojí, hyperventilace, dysfonie Gastrointestinální poruchy Dysfagie, inkontinence stolice, fekalom, otok rtů, cheilitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní léze, poškození kůže, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida, hyperkeratóza, lupy, erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Rhabdomyolýza, otok kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů Poruchy ledvin a močových cest Enuréza, dysurie, pollakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy ejakulace, vaginální výtok, poruchy menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Generalizovaný otok, otok obličeje, poruchy chůze, žízeň, zimnice, studené konce končetin, abstinenční příznaky Účinky třídy Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes. Žilní tromboembolie U antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie, včetně případů plicní embolie a případy hluboké žilní trombózy (frekvence není známa). Přírůstek tělesné hmotnosti Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku tělesné hmotnosti ( 7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. V jednoleté otevřené studii u přípravku RISPERDAL CONSTA byly změny tělesné hmotnosti obvykle ± 7% oproti výchozímu stavu; přírůstek tělesné hmotnosti ( 7 % mělo 25 % pacientů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software