| salt:hasText
| - Obecná upozornění
Pacienti s renální, sluchovou, vestibulární nebo neuromuskulární poruchou, či s masivní hemoptýzou nebo s podezřením na uvedené poruchy by měli přípravek BRAMITOB užívat se zvýšenou opatrností.
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo podezřením na ni, nebo tam, kde byly renální funkce zpočátku v normě, ale zhoršily se v průběhu léčby, je třeba sledovat renální funkce a funkci 8. hlavového nervu. Pokud se uvedené obtíže objeví, je třeba léčbu přerušit nebo upravit dávkování.
Sérovou hladinu tobramycinu je třeba zjišťovat z krve získané venepunkcí a nikoliv z vpichu na prstu. Bylo totiž zjištěno, že kontaminace kůže prstu tobramycinem z přípravku přímo nebo při nebulizaci může zapříčinit falešně vyšší naměřenou sérovou hladinu tobramycinu. Toto zvýšení nelze stoprocentně vyloučit mytím rukou před testem.
Bronchospasmus
Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen také při léčbě tobramycinem podávaným nebulizátorem. První dávka přípravku BRAMITOB by měla být aplikována v přítomnosti lékaře a před vlastní nebulizací by mělo být podáno bronchodilatans, pokud ho pacient užívá. Před nebulizací a po jejím skončení je třeba provést měření FEV1. Pokud jsou známky bronchospasmu vyvolaného léčbou zjištěny u pacienta, který neužívá bronchodilatans, je nezbytné zopakovat aplikaci jiný den s použitím bronchodilatancia. Rozvoj bronchospamu u pacienta, který užívá bronchodilatační léky, může být vyvolán alergickou reakcí. Pokud je podezření na alergickou reakci, je přípravek BRAMITOB nutno vysadit. Bronchospasmus by měl být léčen v souladu s běžnými medicínskými postupy.
Neuromuskulární poruchy
Pacienti s neuromuskulárními poruchami, např. s parkinsonismem nebo jinými onemocněními, které se projevují myastenií včetně myasthenia gravis, by měli BRAMITOB užívat s maximální opatrností, protože aminoglykosidy mohou vést ke zhoršení svalové slabosti v důsledku potenciálního kurareformního účinku.
Poškození ledvin
I když se uvádí, že léčba parenterálními aminoglykosidy může vést k rozvoji nefrotoxických příznaků, nebyly v klinických studiích s přípravkem BRAMITOB žádné nefrotoxické účinky zjištěny. Pacientům se poruchou funkce ledvin nebo s podezřením na tuto poruchu by měl být přípravek Bramitob podáván se zvýšenou opatrností. U těchto pacientů by měly být monitorovány sérové koncentrace tobramycinu. Hladiny by měly být změřeny po dvou nebo třech dávkách a také ve 3 – až 4 denních intervalech, aby mohla být podle potřeby upravena dávka. V případě, že se renální funkce mění, je třeba zjišťovat hladiny častěji. Pacienti s těžkou poruchou ledvin, tj s hladinou kreatininu nad 2 mg/dl (176,8 µmol/ l ) nebyli zařazeni do uvedených klinických studií.
Před zahájením léčby by se v souladu se současnými klinickými poznatky měly vyšetřit základní renální funkce. Koncentrace urey a kreatininu je třeba vyšetřit vždy po šesti dokončených cyklech léčby přípravkem BRAMITOB (180 dnů léčby nebulizovaným glykosidovým antibiotikem). Při zjištění známek nefrotoxicity je třeba léčbu tobramycinem ukončit a nezahajovat ji do té doby, než se minimální sérové koncentrace léku sníží pod 1 µg/ml. Poté je v léčbě přípravkem BRAMITOB možno podle uvážení lékaře pokračovat. Pacienti, kteří jsou současně léčeni parenterálními aminoglykosidy, by měli být monitorováni podle klinického uvážení a potřeb, a je třeba přitom brát v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Monitorování renálních funkcí je zvláště důležité u starších pacientů, kteří mohou mít snížené renální funkce, což nemusí být zjevné z rutinních screeningových testů, jako je urea v krvi a sérový kreatinin. Větší výpovědní hodnotu by mohlo mít vyšetření clearance kreatininu. Je třeba vyšetřit moč na přítomnost proteinů, buněk a válců (odlitky). Hladina kreatininu v séru a clearance kreatininu (spíše než urea v krvi) by měly být měřeny pravidelně.
Ototoxicita
Po podání aminoglykosidů byla zjištěna ototoxicita, která se manifestuje jako kochleární (hypakusie nebo abnormální audiometrie) i vestibulární toxicita (vertigo, ataxie nebo závratě).
V průběhu kontrolovaných klinických studií s přípravkem BRAMITOB byly pozorovány mírná a reversibilní hypakusie a vertigo.
V otevřených studiích a ve fázi 4 (poregistrační) došlo u některých pacientů, kteří v současnosti nebo minulosti užívali aminoglykosidy, ke ztrátě sluchu.
Lékaři by proto v průběhu léčby přípravkem BRAMITOB měli brát v úvahu, že aminoglykosidy mohou způsobit poškození vestibulárního nebo kochleárního ústrojí, a provést odpovídající vyšetření sluchu. U predisponovaných pacientů, kteří mají v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy zvýšené riziko ototoxicity, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem Bramitob audiologické vyšetření . Při objevení se tinnitu je třeba postupovat velmi opatrně, neboť se jedná o varovný signál ototoxicity. Pokud si pacient v průběhu léčby aminoglykosidy stěžuje na tinnitus nebo nedoslýchavost, měl by lékař zvážit jeho odeslání na odborné audiologické vyšetření. Pacienti léčení aminoglykosidy zároveň parenterálně by měli být klinicky vhodným způsobem monitorováni a při jejich léčení je třeba brát v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Hemoptýza
Inhalace nebulizovaných roztoků může vyvolat kašlací reflex. Aplikace přípravku Bramitob u pacientů s aktivní závažnou hemoptýzou je indikována pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Rezistence mikroorganismů
V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem BRAMITOB ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro
Pseudomonas aeruginosa. Existuje teoretické riziko, že u pacientů může v průběhu léčení nebulizovaným tobramycinem dojít ke vzniku kmenů P. aeruginosa rezistentních na intravenózně podaný tobramycin. (viz sekce 5.1. Farmakologické vlastnosti) O citlivosti tobramycinu k infekcím vyvolaných Burkholderia cepacia nebyly v klinických studiích zjištěny žádné údaje.
Informace o podávání přípravku v průběhu těhotenství a kojení viz bod 4.6.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)