salt:hasText
| - V těhotenství je léčba isotretinoinem zcela kontraindikována (viz bod 4.3 „Kontraindikace”). Pokud přes tato preventivní opatření dojde během léčby isotretinoinem nebo v následujícím měsíci k těhotenství, existuje vysoké riziko velmi těžké a vážné malformace plodu.
K malformacím plodu, které jsou spojovány s expozicí isotretinoinu, patří malformace centrálního nervového systému (hydrocefalus, cerebelární malformace/anomálie, mikrocefalie), deformace obličeje, rozštěp patra, anomálie zevního ucha (chybějící zevní ucho, malé nebo chybějící zevní zvukovody), anomálie oka (mikroftalmie), anomálie oběhového systému (síňokomorové a chlopenní defekty jako Fallotova tetralogie, transpozice velkých cév, defekty septa), anomálie thymu a anomálie příštítných tělísek. Kromě toho existuje zvýšená incidence spontánních potratů.
Pokud žena, která je léčena isotretinoinem, otěhotní, musí být léčba přerušena a pacientka by měla být odeslána k vyšetření a konzultaci k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie.
Kojení:
Isotretinoin je vysoce lipofilní, proto je velice pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Na základě potenciálu nežádoucích účinků pro matku a exponované dítě je užívání isotretinoinu u kojících matek kontraindikováno.
(cs)
|