| salt:hasText
| - Program prevence těhotenství
Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ
Isotretinoin je u žen ve fertilním věku kontraindikován, jestliže nejsou splněny všechny podmínky programu prevence těhotenství:
Žena trpí těžkým akné (jako je acne nodularis nebo acne conglobata či akné s nebezpečím vzniku trvalých jizev), které odolává adekvátní standardní léčbě systémovými antibiotiky a lokální léčbě (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace”).
Je si vědoma rizika teratogenity.
Chápe nutnost důsledných měsíčních kontrol.
Rozumí a akceptuje nutnost účinné nepřerušované antikoncepce, počínaje 1 měsíc před zahájením léčby, po celou dobu léčby až do doby 1 měsíce po ukončení léčby. Měla by být používána alespoň jedna, nejlépe však dvě doplňující antikoncepční metody včetně mechanických prostředků pro zabránění početí.
I v případě amenorey musí žena dbát doporučení o účinné antikoncepci.
Musí být schopna používat účinné antikoncepční metody.
Je poučena a chápe možné následky těhotenství a nutnost vyhledat ihned lékaře, jestliže existuje nebezpečí, že mohlo dojít k otěhotnění.
Chápe nutnost provedení těhotenských testů před léčbou, během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby a je připravena je podstoupit.
Prohlásila, že porozuměla nebezpečím a nutným preventivním opatřením v souvislosti s aplikací isotretinoinu.
Tyto podmínky platí také pro ženy, které v současné době nejsou sexuálně aktivní, ledaže by předepisující lékař našel přesvědčující důvody pro to, že riziko vzniku těhotenství neexistuje.
Předepisující lékař musí zajistit:
aby pacientka dodržela výše uvedené podmínky pro zabránění početí, včetně potvrzení, že těmto podmínkám dostatečně porozuměla.
aby pacientka potvrdila, že výše uvedené podmínky splní.
aby pacientka alespoň 1 měsíc před začátkem léčby používala přinejmenším jednu, nejlépe však dvě metody účinné antikoncepce včetně metody použití mechanických prostředků pro zabránění početí, a pokračovala v používání těchto antikoncepčních metod během celé doby trvání léčby a dále nejméně jeden měsíc po vysazení léčby.
aby byly provedeny těhotenské testy před začátkem léčby, během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby, musí ověřit jejich negativní výsledky. Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány.
Antikoncepce
Pacientky musí být obsáhle poučeny o antikoncepčních metodách a pokud nepoužívají žádnou účinnou antikoncepci, měly by být odeslány ke konzultaci o metodách pro zabránění početí.
Minimálním požadavkem je to, že pacientky, které by případně mohly otěhotnět, musí používat alespoň jednu účinnou antikoncepční metodu. Pacientka by však raději měla aplikovat dvě doplňující antikoncepční metody, přičemž jednou z nich je použití mechanických prostředků pro zabránění početí. Tato ochrana musí pokračovat alespoň 1 měsíc po vysazení léčby isotretinoinem, i u pacientek s amenoreou.
Těhotenské testy
Dle místních zvyklostí se doporučuje provádět těhotenské testy s citlivostí nejméně 25 mlU/ml v prvních 3 dnech menstruačního cyklu a pod lékařským dohledem následujícím způsobem.
Před začátkem terapie:
Aby se vyloučila možnost těhotenství před začátkem používání antikoncepce, doporučuje se provést počáteční těhotenský test pod lékařským dohledem a dokumentovat datum a výsledek testu. Při stanovení termínu tohoto těhotenského testu by měla být u pacientek bez pravidelné menstruace vzata v úvahu sexuální aktivita pacientky a test by měl být proveden cca 3 týdny po posledním nechráněném pohlavním styku pacientky. Předepisující lékař musí pacientce podat vysvětlení o antikoncepci.
Při návštěvě, při které bude předepsán isotretinoin, nebo během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře, by také měl být proveden těhotenský test pod lékařským dohledem, který by měl být posunut na dobu, kdy pacientka alespoň 1 měsíc používala účinnou antikoncepční metodu. Tento test má zajistit, aby pacientka nebyla těhotná v době, kdy začíná léčbu isotretinoinem.
Kontrolní návštěvy
Kontrolní vyšetření by měla probíhat každých 28 dní. Nutnost opakovaných měsíčních těhotenských testů pod lékařským dohledem by měla být stanovena podle místních zvyklostí s přihlédnutím k sexuální aktivitě pacientky a anamnéze její poslední menstruace (nepravidelné menstruace, vynechání periody nebo amenorea). V případě potřeby by měly být další těhotenské testy provedeny v den návštěvy, při níž dojde k předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou u lékaře, který přípravek předepíše.
Konec léčby
Pět týdnů po vysazení léčby by si měly ženy nechat provést závěrečný těhotenský test, aby se vyloučilo těhotenství.
Omezení při předepsání a výdeji
Recepty na přípravek obsahující isotretinoin pro ženy ve fertilním věku musí být omezeny na dobu léčby v délce 30 dnů a v případě pokračování terapie je nutný nový předpis. V ideálním případě by měl těhotenský test, předepsání a výdej isotretinoinu proběhnout ve stejný den. K výdeji isotretinoinu musí dojít maximálně do 7 dnů po jeho předepsání.
Mužští pacienti
Dostupná data naznačují, že úroveň expozice ženy prostřednictvím spermatu a semenné tekutiny od pacienta (muže) užívajícího isotretinoin nedosahuje dostatečné úrovně, aby mohla být spojována s teratogenními účinky isotretinoinu.
Je však nutné upozornit mužské pacienty na to, že se o svůj lék nesmí s nikým dělit, zejména ne s ženami.
Další zvláštní opatření
Pacienti musí být upozorněni na to, že tento lék nikdy nesmějí předávat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky mají na konci léčby vrátit ve své lékárně.
Pacienti nesmějí během léčby a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby isotretinoinem darovat krev, neboť existuje možné riziko pro plod těhotné příjemkyně krevní transfúze.
Vysvětlující materiál
Jako pomoc pro lékaře, lékárníky a pacienty při zamezení expozice plodu isotretinoinu dává držitel rozhodnutí o registraci k dispozici vysvětlující materiál, aby zdůraznil varování týkající se teratogenity isotretinoinu, před zahájením terapie poskytl rady o antikoncepčních metodách a informoval o nutnosti těhotenských testů.
Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, plně vysvětlit teratogenní riziko a přísná opatření na zabránění početí stanovená v programu prevence těhotenství.
Psychiatrické poruchy
U pacientů léčených isotretinoinem byly hlášeny deprese, zhoršení existujících depresí, sklony k agresivitě, poruchy nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně suicidální pokusy a případy sebevraždy (viz bod 4.8 “Nežádoucí účinky”). Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se známou depresí v anamnéze a u všech pacientů by měly být kontrolovány příznaky deprese a případně by u nich měla být zajištěna vhodná léčba. Přerušení léčby isotretinoinem však nemusí být pro zmírnění symptomů dostačující, proto může být potřeba provést následné psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
Poruchy kůže a podkoží
Na počátku léčby jsou příležitostně pozorovány akutní exacerbace akné, tyto však zpravidla při pokračující terapii odezní, obvykle do 7 - 10 dnů, a nevyžadují úpravu dávky.
Mělo by se zamezit expozici intenzivnímu slunečnímu záření nebo UV-záření. V případě potřeby by měl být používán prostředek na ochranu proti slunečnímu záření s vysokým ochranným faktorem, alespoň SPF 15.
Během léčby isotretinoinem a v období do 5 – 6 měsíců po ukončení terapie by u pacientů neměly být prováděny agresivní chemické dermabraze a žádná kožní laserová terapie, neboť existuje riziko vzniku hypertrofických jizev v atypických oblastech a ve vzácnějších případech riziko postinflamatorní hyperpigmentace nebo hypopigmentace v léčených oblastech. Pacienti léčení isotretinoinem by neměli po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení terapie podstupovat voskovou depilaci, neboť hrozí riziko stržení kůže.
Je třeba se vyvarovat současného podávání isotretinoinu s místními keratolytiky nebo se slupovacími přípravky k léčbě akné, neboť může ve zvýšené míře dojít k lokálnímu podráždění.
Po uvedení na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (např. erythema multiforme – EM, Stevensův-Johnsonův syndrom – SJS a toxická epidermální nekrolýza – TEN) spojených s užíváním isotretinoinu. Jelikož je obtížné tyto případy odlišit od ostatních kožních reakcí, k nimž může dojít (viz oddíl 4.8), je třeba pacienty na tyto úkazy a příznaky upozornit a je nutno bedlivě sledovat výskyt možných závažných kožních reakcí. Při podezření na závažnou kožní reakci je nutno léčbu isotretinoinem přerušit.
Pacientům by se mělo poradit, aby od počátku léčby používali pro ošetřování pokožky zvlhčující mast nebo krém a balzám na rty, neboť lze očekávat, že isotretinoin bude vysušovat kůži a rty.
Oční poruchy
Suché oči, zákaly rohovky, šeroslepost a keratitida po vysazení léčby obvykle odezní. Suché oči lze zvlhčit aplikací oční masti nebo použitím lubrikačních očních kapek - umělých slz. Může docházet k nesnášenlivosti kontaktních čoček, což může pro pacienta znamenat, že během terapie bude muset nosit brýle.
Kromě toho byly hlášeny případy šerosleposti, která se u některých pacientů vyskytla náhle (viz bod 4.7 “Účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje”). Pacienti, u nichž se vyskytnou oční poruchy, by měli být odesláni na vyšetření k očnímu lékaři. Může se stát, že bude nutné užívání isotretinoinu ukončit.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Byly hlášeny případy myalgie, artralgie a zvýšené hodnoty sérové kreatininfosfokinázy u pacientů užívajících isotretinoin, především u těch, kteří jsou vystaveni značné tělesné námaze (viz bod 4.8 “Nežádoucí účinky”).
Kostní změny včetně předčasného uzavření epifýzy, hyperostózy a kalcifikace šlach a vazů byly pozorovány po několikaletém užívání ve velmi vysokých dávkách při léčbě keratinizačních poruch. Úroveň dávkování, doba léčby a kumulativní celková dávka u těchto pacientů byla obecně mnohem vyšší než je doporučená dávka k léčbě akné.
Benigní intrakraniální hypertenze
Byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze, v některých případech byly současně užity tetracykliny (viz bod 4.3 “Kontraindikace” a 4.5 “Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce”). Příznaky a symptomy benigní intrakraniální hypertenze jsou bolesti hlavy, nauzea a zvracení, poruchy vidění a edém papily. Pacienti, u kterých dojde k benigní intrakraniální hypertenzi, musí léčbu isotretinoinem neprodleně přerušit.
Poruchy jater a žlučových cest
Jaterní enzymy se musí zkontrolovat před léčbou, 1 měsíc po zahájení léčby a následně v 3‑měsíčních intervalech, pokud není indikována jejich častější kontrola. Byly hlášeny případy přechodného a reverzibilního zvýšení transamináz. V mnoha případech byly tyto změny v rozsahu normálních hodnot a hodnoty se během léčby vrátily zpět na hodnoty výchozí. Pokud by však docházelo k permanentním klinicky relevantním zvýšením hodnot transamináz, mělo by se zvážit snížení dávky nebo vysazení léčby.
Ledvinová insuficience
Ledvinová insuficience a selhání funkce ledvin nemá vliv na farmakokinetiku isotretinoinu. Pacientům s insuficiencí ledvin je tedy možné podávat isotretinoin. Doporučuje se však, aby pacienti začali s nízkou dávkou a dávka se postupně zvýšila až na maximální ještě tolerovanou dávku (viz bod 4.2 “Dávkování a způsob podání”).
Metabolizmus tuků
Před léčbou, 1 měsíc po zahájení léčby a následně v 3-měsíčních intervalech, pokud není indikována častější kontrola, musí být kontrolovány sérové lipidy (hodnoty stanovené nalačno). Zvýšené hladiny sérových lipidů se po redukci dávky nebo po ukončení terapie obvykle vrátí na normální hodnoty a mohou také zareagovat na dietní opatření. Isotretinoin byl spojován se zvýšením hodnot plazmatických triglyceridů. Isotretinoin musí být vysazen, pokud není možné udržet hypertriglyceridémii na přijatelné úrovni nebo pokud se vyskytnou příznaky pankreatitidy (viz bod 4.8 “Nežádoucí účinky”). Hodnoty nad 800 mg/dl nebo 9 mmol/l někdy souvisí s akutní pankreatitidou, která může skončit fatálně.
Gastrointestinální poruchy
Isotretinoin je spojován s výskytem zánětlivých onemocnění střev (včetně ložiskového zánětu tenkého střeva) i u pacientů bez známých intestinálních poruch v anamnéze. Při výskytu těžkého (hemoragického) průjmu musí pacienti léčbu isotretinoinem neprodleně přerušit.
Alergické reakce
Vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce, v několika případech po dřívější topické expozici retinoidům. Vzácně jsou hlášeny alergické kožní reakce. Byly hlášené těžké případy alergické vaskulitidy, často s purpurou (modřiny a červené skvrny) na končetinách i s mimokožními projevy. Těžké alergické reakce vyžadují vysazení léčby a pečlivé sledování.
Intolerance fruktózy
Aknenormin obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy by jej proto neměli užívat.
Vysoce rizikoví pacienti
Léčba isotretinoinem u pacientů s diabetem, obezitou, alkoholismem nebo poruchami metabolizmu tuků může vyžadovat častější kontroly hodnot krevních tuků a/nebo krevní glukózy. Byly hlášeny zvýšené hladiny krevního cukru nalačno a během léčby isotretioninem byly diagnostikovány nové případy diabetu.
Zvláštní upozornění na určité složky Aknenorminu
Sojový olej může způsobit alergické reakce.
Červené barvivo Ponceau 4R (E124) může vyvolat alergické reakce včetně astmatu. Alergie se vyskytuje častěji u osob, které reagují alergicky na kyselinu acetylsalicylovou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)