| salt:hasText
| - Oxaliplatinu lze aplikovat pouze na specializovaných onkologických odděleních a pod dohledem zkušeného onkologa.
Vzhledem k omezeným informacím týkajících se bezpečnosti oxaliplatiny u pacientů se středně zhoršenou funkcí ledvin, lze o podání oxaliplatiny uvažovat pouze po náležitém posouzení poměru rizik a přínosu u daného pacienta. V tomto případě je nutno funkci ledvin důkladně sledovat a dávku upravit podle toxicity.
U pacientů s anamnézou alergické reakce na přípravky s obsahem platiny je nutno sledovat příznaky alergie. V případě výskytu reakce na oxaliplatinu připomínající anafylaktickou reakci je nutno infuzi ihned přerušit a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu. Opětovné nasazení oxaliplatiny je kontraindikováno.
V případě extravazace oxaliplatiny je nutno infuzi ihned přerušit a zahájit obvyklou místní symptomatickou léčbu.
Je nutno důkladně sledovat neurologickou toxicitu oxaliplatiny, zvláště je-li podávána s jinými léčivými přípravky se specifickou neurologickou toxicitou. Neurologické vyšetření je nutno provést před každým podáním a poté v pravidelných intervalech.
U pacientů, u nichž se vyvine akutní laryngofaryngální dysestezie (viz. bod 4.8) během nebo do několika hodin po 2 hodinové infuzi, se další dávka oxaliplatiny podává infuzí trvající 6 hodin.
V případě výskytu neurologických symptomů (parestezie, dysestezie) musí následná doporučená úprava dávkování oxaliplatiny vycházet z délky doby trvání a závažnosti těchto symptomů:
- Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dní a způsobují obtíže, následnou dávku oxaliplatiny je nutno snížit z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu) nebo na 75 mg/ m2 (adjuvantní léčba).
- Pokud parestezie bez funkčního zhoršení přetrvávají do dalšího cyklu, následnou dávku oxaliplatiny je nutno snížit z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
- Pokud parestezie s funkčním zhoršením přetrvávají do dalšího cyklu, podávání oxaliplatiny je nutno přerušit.
- Pokud se tyto symptomy po vysazení léčby oxaliplatinou zlepší, lze uvažovat o opětovném zahájení léčby.
Pacienty je nutno informovat o možném výskytu přetrvávajících symptomů periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované mírné parestezie nebo parestezie, které mohou interferovat s funkčními aktivitami, mohou přetrvávat i 3 roky po ukončení adjuvantní léčby.
Gastrointestinální toxicita, která se projevuje nevolností a zvracením, vyžaduje nasazení preventivní a/nebo terapeutické antiemetické léčby (viz. bod 4.8).
Dehydratace, paralytický ileus, intestinální obstrukce, hypokalémie, metabolická acidóza a zhoršení funkce ledvin mohou být způsobeny závažným průjmem / zvracením, zvláště v případě kombinace oxaliplatiny s 5-fluorouracilem.
Pokud se vyskytne hematologická toxicita (počet neutrofilů < 1,5x109/l nebo krevních destiček < 50x109/l), podání dalšího cyklu terapie je nutno odložit, dokud se hematologické hodnoty nevrátí na přijatelnou hladinu. Úplný krevní obraz s diferenciálním rozpočtem bílých krvinek je nutno provést před zahájením léčby a před každým následným cyklem.
Pacientům je nutno poskytnout patřičné informace ohledně rizika průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání kombinace oxaliplatiny s 5-fluorouracilem, aby mohli svého ošetřujícího lékaře ihned kontaktovat kvůli vhodné léčbě těchto příznaků.
V případě výskytu mukozitidy/stomatitidy s neutropenií nebo bez ní je nutno další léčbu odložit až do vyléčení mukozitidy/stomatitidy nejméně na 1. stupeň a/nebo dokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l.
V případě oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem (s kyselinou folinovou nebo bez ní) je nutno obvyklou dávku upravit kvůli toxicitě způsobené 5-fluorouracilem.
V případě výskytu průjmu 4. stupně, neutropenie 3.- 4. stupně (počet neutrofilů < 1,0x109/l), trombocytopenie 3.- 4. stupně (počet krevních destiček < 50x109/l) je nutno kromě snížení dávky 5-fluorouracilu snížit dávku oxaliplatiny z 85 na 65 mg/m2 (léčba metastazujícího karcinomu) nebo na 75 mg/ m2 (adjuvantní léčba).
V případě neobjasněných respiračních symptomů, jako je neproduktivní kašel, dušnost, chrůpky nebo radiologicky zjištěná plicní ložiska, je nutno podávání oxaliplatiny přerušit, dokud další plicní vyšetření nevyloučí intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu (viz. bod 4.8).
V případě abnormálních výsledků jaterních testů nebo portální hypertenze, které zjevně nejsou způsobeny jaterními metastázami, je třeba zvážit výskyt velmi vzácné, léky způsobené vaskulární hepatopatie.
Použití u těhotných žen viz bod 4.6.
V preklinických studiích oxaliplatiny byly pozorovány genotoxické účinky. Proto se mužům léčeným oxaliplatinou nedoporučuje plodit děti po dobu až 6 měsíců po léčbě a zvážit zakonzervování spermií před zahájením léčby, protože oxaliplatina může mít antifertilitní účinek, který může být ireverzibilní.
Ženy by v průběhu léčby oxaliplatinou neměly otěhotnět a měly by používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6.)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)