| salt:hasText
| - Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků užívání přípravku MILLIGEST. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s mírou kouření a je zcela zřetelné u žen věku nad 35 let. Pacientky, které užívají MILLIGEST, by měly být důrazně upozorněny, že nesmí kouřit.
Před zahájením užívání přípravku MILLIGEST má být vypracována úplná osobní a rodinná anamnéza, a ženy mají být vyšetřeny, včetně změření krevního tlaku. Obdobné lékařské vyšetření se má periodicky opakovat po celou dobu užívání přípravku.
Venózní a arteriální trombóza a tromboembolie
Užívání perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem venózních a arteriálních trombotických a tromboembolických příhod. Dávkovací režim každého přípravku obsahujícího kombinaci estrogenu s progestinem má být přizpůsoben potřebám každé pacientky tak, aby minimální účinné dávky estrogenu a progestinu byly kompatibilní s nízkou mírou chybovosti.
( Venózní trombóza a tromboembolie
Užívání přípravku MILLIGEST zvyšuje riziko vzniku venózních trombotických a tromboembolických příhod. Užívání jakékoli perorální antikoncepce s sebou nese zvýšené riziko venózních trombotických a tromboembolických příhod ve srovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají. Zvýšené riziko je vyšší v průběhu prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko venózních trombotických a tromboembolických příhod v těhotenství, kdy se odhaduje ve výši asi 60 případů na 100 000 těhotenství. 1(2 % případů venózní tromboembolie končí fatálně.
V několika epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy užívající perorální antikoncepci s ethinylestradiolem (EE) většinou v dávce 30 (g EE a gestoden jako progestogen podléhají zvýšenému riziku venózních trombotických a tromboembolických příhod ve srovnání s pacientkami užívajícími perorálními kontraceptiva, která obsahují méně než 50 (g ethinylestradiolu a progestogen levonorgestrel. Údaje z některých dodatečných studií toto zvýšené riziko nevykázaly.
Odhaduje se, že celkové relativní riziko vzniku venózních trombotických a tromboembolických příhod po užívání perorálních kontraceptiv obsahujících 30 (g EE v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem je 1,5 až 2,0 x vyšší než u přípravků obsahujících méně než 50(g EE a levonorgestrel. Incidence venózních trombotických a tromboembolických příhod po užívání perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel v kombinaci s méně než 50 (g EE je přibližně 20 případů na 100 000 uživatelek/rok podávání. U přípravku MILLIGEST je tato incidence přibližně 30-40 případů na 100 000 uživatelek/rok podávání, tj. o 10-20 případů na 100 000 uživatelek/rok podávání více. Vliv relativního rizika na navýšení počtu případů by byl nejvyšší u žen v průběhu úplně prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce, kdy je riziko venózní tromboembolie u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv nejvyšší.
Všechny uvedené informace mají být brány v úvahu při výběru vhodné antikoncepční metody a při předepisování přípravku MILLIGEST.
Riziko venózních trombotických a tromboembolických příhod se dále zvyšuje u žen se stavy, které jsou dispozicí pro tyto příhody.
Dispozicí pro venózní trombózy a tromboembolii jsou např.:
obezita
operace nebo trauma se zvýšeným rizikem trombózy
poporodní období nebo období po potratu ve druhém trimestru
prolongovaná imobilizace
vyšší věk
Užívání přípravku MILLIGEST má být, pokud možno, přerušeno na období 4 týdnů před plánovanou operací se zvýšeným rizikem trombózy a 2 týdny po ní, a v průběhu prolongované imobilizace.
Protože období bezprostředně po porodu je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, užívání přípravku MILLIGEST by nemělo být zahájeno dříve než 28 dní po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru.
( Arteriální trombóza a tromboembolie
Užívání přípravku MILLIGEST zvyšuje riziko arteriálních trombotických a tromboembolických příhod. Pozorované příhody zahrnují infarkt myokardu a mozkové příhody (ischemický a hemoragický iktus, tranzitorní ischemickou příhodu).
Riziko arteriální trombotické a tromboembolické příhody se dále zvyšuje u žen s dalšími rizikovými faktory. U nich je třeba zvýšené opatrnosti při rozhodování o užívání přípravku MILLIGEST.
Rizikovými faktory pro arteriální trombotické a tromboembolické příhody jsou například:
kouření
hypertenze
hyperlipidemie
obezita
vyšší věk
Pacientky užívající perorální antikoncepci, které trpí migrénou (zvláště spojenou s aurou) mají vyšší riziko vzniku iktu (viz také „Migréna/bolest hlavy“ níže).
Oční léze
U žen užívajících perorální antikoncepci byla pozorována trombóza cév sítnice, která může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí. V případě příznaků jako jsou poruchy vidění, protruze nebo diplopie, edém papily nebo vaskulární léze sítnice, je třeba ihned přerušit užívání přípravku MILLIGEST a vyšetřit příčiny.
Krevní tlak
U žen užívajících perorální antikoncepci bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku. U žen s hypertenzí, s hypertenzí v anamnéze nebo s chorobami spojenými s hypertenzí (včetně některých onemocnění ledvin) je lepší dát přednost jiné metodě antikoncepce. Pokud užívají přípravek MILLIGEST, doporučuje se jejich přísné sledování a při signifikantním zvýšení krevního tlaku okamžité přerušení užívání. MILLIGEST je kontraindikován u žen s nezvládnutelnou hypertenzí (viz 4.3. Kontraindikace).
Karcinom reprodukčních orgánů
Některé studie svědčí o možné spojitosti užívání perorální antikoncepce s rizikem intraepiteliálních nádorů nebo invazivní rakoviny děložního čípku v určité populaci žen.
Stále však přetrvávají polemiky o tom, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory. V případě nenormálního genitálního krvácení neznámého původu, je třeba využít adekvátní diagnostické metody ke zjištění jeho příčiny.
Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií prokazuje mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikované rakoviny prsu u žen užívajících perorální antikoncepci v porovnání s těmi, které ji nikdy neužívaly. Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení užívání. Tyto studie neposkytují průkaz příčiny. Pozorované zvýšení rizika diagnostikované rakoviny prsu může být důsledkem časnějšího odhalení rakoviny prsu u uživatelek perorální antikoncepce (protože jsou pravidelněji klinicky sledovány) nebo důsledkem užívání perorální antikoncepce nebo důsledkem obou kombinací. Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, převýšení počtu diagnostikovaných případů u žen, které užívají nebo užívaly perorální antikoncepci je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. U uživatelek perorální antikoncepce je diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.
Jaterní nádory/Jaterní onemocnění
Užívání perorální antikoncepce je spojeno ve velmi vzácných případech s jaterním adenomem a v extrémně vzácných případech s hepatocelulárním karcinomem. Riziko se zvyšuje s délkou užívání perorální antikoncepce. Ruptura adenomu jater může skončit smrtí v důsledku intraabdominální hemoragie.
U pacientek s cholestázou v důsledku užívání perorální antikoncepce v anamnéze nebo u žen, které měly cholestázu v těhotenství, je rozvoj těchto stavů při užívání přípravku MILLIGEST pravděpodobnější. Jestliže tyto pacientky užívají přípravek MILLIGEST, mají být pozorně sledovány, a pokud se stavy vrátí, je třeba užívání přípravku MILLIGEST přerušit.
Migréna/bolest hlavy
Vypuknutí nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují, přetrvávají, nebo jsou závažné, vyžadují přerušení užívání přípravku MILLIGEST a vyšetření příčiny.
Ženy s migrénou (zvláště spojenou s aurou), které užívají přípravek MILLIGEST, mají zvýšené riziko iktu (viz také „Arteriální trombóza a tromboembolie“ výše).
Účinek na hladiny cukrů a lipidů
U uživatelek perorální antikoncepce byla pozorována glukosová intolerance. Pacientky s diabetem nebo s poruchou glukosové tolerance, které užívají přípravek MILLIGEST, mají být pečlivě monitorovány. Malý podíl žen má nežádoucí změny hladin tuků při užívání přípravku MILLIGEST. U žen s nezvládnutelnou dyslipidemií by se mělo uvažovat o nehormonální antikoncepci. U malého počtu uživatelek přípravku MILLIGEST se může rozvinout perzistentní hypertriglyceridemie. Zvýšení hladin triglyceridů v krvi může vést k pankreatitidě a dalším komplikacím.
Estrogeny zvyšují sérové hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u řady progestinů bylo zjištěno snížení hladiny HDL cholesterolu. Některé progestiny mohou zvyšovat hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit zvládnutí hyperlipidemie. Výsledný účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv závisí na vyváženosti dávek estrogenu a progestinu a na typu a celkovém množství progestinů v kontraceptivu. Při výběru vhodného kontraceptiva je třeba brát v úvahu dávky obou hormonů.
Pokud se pacientky léčené na hyperlipidemii rozhodnou užívat přípravek MILLIGEST, je třeba je pečlivě sledovat.
MILLIGEST obsahuje laktosu a sacharosu. Pacientky se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy intolerance galaktosy nebo fruktosy, Lappovy deficience laktázy, malabsorpce glukosy a galaktosy nebo insuficience sacharázy a isomaltázy by neměly užívat tento lék.
Genitální krvácení
U některých pacientek se v době sedmidenní přestávky v užívání tablet nemusí dostavit krvácení z hormonálního spádu. Pokud nebyl přípravek MILLIGEST správně užíván předtím, než došlo k prvnímu vynechání krvácení z hormonálního spádu, nebo pokud se nedostaví krvácení z hormonálního spádu 2( za sebou, je třeba ihned přerušit užívání a až do vyloučení možného otěhotnění používat náhradní nehormonální metodu antikoncepce.
U pacientek, užívajících MILLIGEST, se může objevit krvácení z průniku/špinění, a to zvláště v průběhu prvních 3 měsíců užívání. Jestliže tyto stavy přetrvávají nebo se opakují, je třeba uvažovat o nehormonální příčině a využít k tomu přiměřené diagnostické metody. Po vyloučení patologických jevů je možno pokračovat v užívání přípravku MILLIGEST nebo zvážit užívání jiného přípravku.
U některých žen se po přerušení užívání může objevit amenorhoea (někdy s anovulací) nebo oligomenorhoea, zvláště, pokud se tyto stavy objevovaly již před užíváním přípravku.
Deprese
Uživatelky přípravku MILLIGEST s depresí v anamnéze mají být pečlivě sledovány, a pokud se deprese vrátí a má těžký průběh, je třeba užívání přípravku přerušit. Pacientky, které se v průběhu užívání přípravku MILLIGEST stávají signifikantně depresivními, mají přerušit užívání a používat alternativní metodu antikoncepce a pozorovat, zda příznaky mají příčinnou souvislost s užíváním antikoncepce.
Ostatní
Pacientky mají být poučeny, že přípravek MILLIGEST nechrání proti HIV (AIDS) ani před dalšími chorobami, přenášenými pohlavním stykem.
Průjem a zvracení mohou redukovat absorpci léčivých látek, což může vést ke snížení jejich koncentrací v séru (viz také bod 4.2. „Rady pro případ zvracení“ a 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)