| salt:hasText
| - Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v léčbě hemofilie.
Dávkování
Dávkování a délka trvání léčby jsou závislé na závažnosti poruchy hemostázy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Dávkování a četnost podání by se vždy mělo řídit klinickou účinností v individuálním případě.
Obecně se doporučuje podávat 50 až 100 J. FEIBA NF na kg tělesné těl.hm. Celková jednotlivá dávka by však neměla přesáhnout 100 J./kg těl.hm. a maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 200 J./kg těl.hm., pokud závažnost krvácení neopravňuje a neospravedlňuje použití vyšších dávek. Viz bod 4.4.
Pediatrické použití (děti)
Zkušenosti u dětí do 6 let věku jsou omezené, dávkovací režim by měl být upraven podle klinického stavu dítěte jako u dospělých.
1) Spontánní krvácení
Krvácení do kloubů, svalů a měkkých tkání
U lehkých až středně těžkých krvácení se doporučuje dávka 50-75 J./kg těl.hm. ve 12 hodinových intervalech. Léčba by měla pokračovat, dokud se neobjeví jasné známky klinického zlepšení, jako ústup bolesti, zmenšení otoku nebo zlepšení hybnosti kloubu.
U těžkých krvácení do svalů a měkkých tkání, jako je retroperitoneální krvácení, se doporučuje dávka 100 J./kg těl.hm. ve 12 hodinových intervalech.
Slizniční krvácení
Doporučuje se dávka 50 J./kg těl. hm. každých 6 hodin při pečlivém sledování pacienta (vizuální kontrola krvácení, opakované stanovení hematokritu). Pokud se krvácení nezastaví, může být dávka zvýšena na 100 J./kg těl.hm., celková denní dávka však nemá překročit 200 J./kg těl.hm.
Jiná závažná krvácení
Při těžkém krvácení, jako např. krvácení do CNS, se doporučuje dávka 100 J./kg těl.hm ve 12 hodinových intervalech. V individuálních případech může být FEIBA NF podávána v intervalech 6 hodin, dokud nedojde k výraznému klinickému zlepšení. (Nesmí se překročit maximální denní dávka 200 J./kg těl.hm.!).
2) Chirurgické výkony
Doporučuje se dávka 50-100 J./kg těl.hm. v 6 hodinových intervalech, s ohledem na to, že nemá být překročena maximální denní dávka.
3) Profylaxe
Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru a častým krvácením, u nichž nebyla úspěšná nebo se neuvažuje o ITI (imunotoleranční léčbě):
Doporučuje se dávka 70 – 100 J./kg těl.hm. ob den. Tato dávka může být zvýšena až na 100 J./kg těl.hm. denně, pokud pacient dále krvácí, nebo může být postupně snížena.
Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru podstupujících ITI (imunotoleranční léčbu):
FEIBA NF může být podávána současně s koncentráty koagulačního faktoru VIII, v dávce 50 – 100 J./kg těl.hm. dvakrát denně, dokud nedojde k poklesu hladiny inhibitoru pod 2 BU*
*1 Bethesda jednotka (BU) je definována jako množství protilátek, které inhibuje 50% aktivity faktoru VIII čerstvé směsné lidské plazmy po inkubaci 2 hodiny při 37oC.
4.2.2 Monitorování
Vzhledem ke komplexnímu mechanismu účinku není k dispozici přímé monitorování léčivé látky. Koagulační testy, jako doba srážení plné krve (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-hodnota) a aPTT jsou obvykle jen mírně zkráceny a nemusejí korelovat s klinickým zlepšením. Proto mají tyto testy pouze omezený význam při hodnocení léčby přípravkem FEIBA NF. Viz bod 4.4.
Způsob podání
Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6, a podávejte pomalu intravenózní injekcí nebo infuzí. Nesmí být překročena rychlost injekce 2 J./kg těl.hm. za minutu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)