| salt:hasText
| - a) Obecný popis
Údaje z klinického sledování a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých NSAID (hlavně ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) (viz bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edém, hypertenze a srdeční selhání.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo krvácení GI traktu, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byly pozorovány nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Četnosti nežádoucích účinků léků uvedených níže jsou odvozeny od odpovídajících výskytů hlášených případů nežádoucích účinků ve 27 klinických studiích s trváním léčby nejméně 14 dnů. Informace jsou založeny na klinických studiích, zahrnujících 15 197 pacientů, léčených denní dávkou 7,5 nebo 15 mg meloxikamu v tabletách nebo tobolkách po dobu až 1 roku.
Jsou zahrnuty nežádoucí účinky léku hlášené z trhu v souvislosti s podáváním registrovaného přípravku.
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti za použití následujících konvencí:
Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a <1/10), méně časté (>1/1 000 a <1/100), vzácné (>1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
b) Tabulka nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté:
Anémie
Vzácné:
Abnormální počty krevních elementů (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek), leukopenie, thrombocytopenie
Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (vic oddíl c).
Poruchy imunitního systému:
Méně časté:
Hypersensitivita, jiné alergické reakce než anafylaktické a anafylaktoidní reakce
Neznámé:
Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy:
Vzácné:
Změny nálady, noční můry
Neznámé:
Stavy zmatenosti, dezorientace
Poruchy nervového systému:
Časté:
Bolest hlavy
Méně časté:
Závratě, somnolence
Oční poruchy:
Vzácné:
Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté:
Závratě
Vzácné:
Tinnitus
Srdeční poruchy:
Vzácné:
Palpitace
V souvislosti s podáváním NSAID bylo hlášeno srdeční selhání.
Cévní poruchy:
Méně časté:
Zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné:
Astma u pacientů alergických na aspirin nebo jiná NSAID
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:
Dyspepsie, nausea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem
Méně časté:
Okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida, eruktace
Vzácné:
Kolitida, peptické vředy, ezofagitida
Velmi vzácné:
Gastrointestinální perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být závažné a potenciálně fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté:
Změny funkčních jaterních testů (například zvýšená hladina transaminázy nebo bilirubinu)
Velmi vzácné:
Hepatitida
Poruchy kůže a podkoží:
Méně časté:
Angioedém, pruritus, vyrážka
Vzácné:
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka
Velmi vzácné:
Bulózní reakce, erythema multiforme
Není známo:
Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté:
Retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz bod 4.4 a 4.5), abnormální výsledky renálních funkčních testů (zvýšený sérový kreatinin a/nebo sérová močovina)
Velmi vzácné:
Akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Méně časté:
Edém včetně edému dolních končetin
c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí reakce
Byly hlášeny izolované případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek této skupiny
Organické poškození ledvin, jehož důsledkem je pravděpodobně akutní renální selhání: byly zaznamenány izolované případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)