| salt:hasText
| - Výskyt nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší terapeuticky účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4 a GI a kardiovaskulární rizika uvedená níže).
Doporučená maximální denní dávka by neměla být překročena ani v případě nedostatečného léčebného účinku, ani nesmí být k léčbě přidána další nesteroidní antirevmatika, protože by mohlo dojít ke zvýšení toxicity bez terapeutického přínosu. Přípravek Oramellox 7,5 mg by neměl být podáván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
Přípravek Oramellox 7,5 mg není vhodný pro léčbu akutní bolesti.
Pokud do několika dnů nedojde ke zlepšení, musí být přehodnocena klinická prospěšnost léčby.
Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem doléčeni. Těmto pacientům je nutné věnovat v průběhu léčby meloxikamem stálou pozornost vzhledem k možné recidivě uvedených onemocnění.
Gastrointestinální účinky
Krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny při podávání všech NSAID. Vyskytovaly se kdykoli v průběhu léčby, a to jak doprovázené varovnými příznaky, tak bez předchozího varování nebo anamnézy závažných příhod v oblasti gastrointestinálního traktu.
Riziko krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou. Dále je vhodné u těchto pacientů a u pacientů léčených nízkými dávkami aspirinu nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší pacienty, musí být poučeni, aby hlásili jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně na počátku léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako je heparin podávaný jako léčebný prostředek nebo užitý v geriatrii, antikoagulancia, např. warfarin, nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v protizánětlivých dávkách (≥1 g jako jednotlivá dávka nebo ≥3 g jako celková denní dávka) (viz bod 4.5).
Pokud u pacientů, kteří užívají přípravek Oramellox 7,5 mg, dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci, musí být lék vysazen.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienty s hypertenzí v anamnéze a/nebo s mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním je třeba monitorovat a poučit, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla zaznamenána retence tekutin a edémy.
Pacienty s rizikem hypertenze je třeba klinicky monitorovat a to zejména na počátku léčby přípravkem Oramellox 7,5 mg.
Údaje z klinických a epidemiologických studií poukazují na to, že použití některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojené s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by vyloučily toto riziko při léčbě meloxikamem.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni přípravkem Oramellox 7,5 mg jen po pečlivém zvážení. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou NSAID byl velmi vzácně zaznamenán výskyt závažných kožních reakcí včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8), přičemž některé byly fatální. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby; výskyt reakcí byl ve většině případů zaznamenán v rámci prvního měsíce léčby. Léčba meloxikamem se musí přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakéhokoli jiného příznaku hypersenzitivity.
Parametry jaterních a ledvinových funkcí
Jako u většiny NSAID bylo popsáno občasné zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení bilirubinu v séru nebo jiných parametrů funkce jater a rovněž zvýšení kreatininu v séru a N-močoviny v krvi a další odchylky laboratorních parametrů. Převážná většina těchto odchylek byla přechodného a mírného rázu. Pokud by jakákoli z těchto odchylek byla závažného nebo trvalého charakteru, je nutné ukončit podávání meloxikamu a provést příslušná opatření.
Funkční renální selhání
NSAID mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tento účinek je závislý na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivě sledovat diurézu a funkci ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:
starší pacienti,
současná léčba léky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika (viz bod 4.5),
hypovolémie (z jakékoli příčiny),
městnavé srdeční selhání,
renální selhání,
nefrotický syndrom,
lupusová nefropatie,
závažné poškození funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre 10).
Ve vzácných případech mohou NSAID vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, medulární nekrózu ledvin nebo nefrotický syndrom.
U pacientů v koncovém stadiu renálního selhání na hemodialýze by neměla dávka meloxikamu přesáhnout 7,5 mg. U pacientů se středním nebo mírným poškozením renálních funkcí není třeba dávku upravovat (tj. u pacientů s kreatininovou clearance vyšší než 25 ml/min).
Retence sodíku a vody
V souvislosti s užíváním NSAID se může vyskytnout retence sodíku a vody a interference s natriuretickým efektem diuretik. Může být také snížen účinek antihypertenzních léčiv (viz 4.5). Následně se mohou u náchylných pacientů objevit či zhoršit otoky, srdeční selhání nebo hypertenze. Proto je nezbytné klinické monitorování rizikových pacientů (viz bod 4.2 a 4.3).
Hyperkalémie
Rozvoj hyperkalémie může nastat v důsledku diabetu nebo současné léčby, která zvyšuje kalémii (viz bod 4.5). V takových případech je nutné sledovat hladiny draslíku.
Starší, subtilní a oslabení pacienti obvykle hůře tolerují nežádoucí účinky, a proto je třeba je pečlivě monitorovat. Jako u jiných NSAID je nutná mimořádná opatrnost u starších pacientů, kteří mají často zhoršenou funkci ledvin, jater a srdce. U starších pacientů užívajících NSAID je zvýšená četnost nežádoucích reakcí, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Přípravek Oramellox 7,5 mg stejně jako jiné NSAID, může maskovat příznaky stávajícího infekčního onemocnění.
Užívání meloxikamu stejně jako jiného inhibitoru cyklooxygenázy/syntézy prostaglandinů může snižovat plodnost, a proto se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro zjištění příčiny neplodnosti, je potřebné zvážit ukončení léčby meloxikamem.
Přípravek Oramellox 7,5 mg obsahuje zdroj fenylalaninu aspartam (E 951) a může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií.
Přípravek Oramellox 7,5 mg obsahuje sorbitol (E 420). Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí fruktózy, by neměli tento lék užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)