| salt:hasText
| -
Frekvence nežádoucích účinků uvedených dále je uvedena podle následujících frekvencí:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, <1/100); vzácné
(≥ 1/10000, < 1/1000); velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů
(< 1/10000), s neznámou četností (nelze ji odhadnout z dostupných údajů).
Poruchy nervového systém
Časté: bolest hlavy, většinou mírná nebo středně silná
Méně časté: somnolence, většinou mírná nebo středně silná
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nausea a průjem, většinou mírné nebo středně silné
Méně časté: zvracení, většinou mírné nebo středně silné
Poruchy kůže a podkoží
Časté: řídnutí vlasů a vyrážka, většinou mírné nebo středně silné
Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a alergické reakce
včetně angioedému, urtikárie a anafylaxe.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Časté: bolest kloubů/ztuhlost kloubů, většinou mírná nebo středně silná.
Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladiny cirkulujících estrogenů, může způsobit
redukci kostní denzity, což u některých pacientů znamená zvýšení rizika fraktury kostí
(viz. bod 4.4).
Poruchy metabolizmu a výživy
Méně časté: anorexie, většinou mírná, a hypercholesterolemie, většinou mírná nebo
středně silná.
Cévní poruchy
Velmi časté: zčervenání s pocitem tepla, většinou mírné nebo středně silné.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: slabost, většinou mírná nebo středně silná.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšená hodnota gamma-GT a alkalické fosfatázy. Příčinná souvislost těchto
změn nebyla stanovena.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Časté: sucho v pochvě, většinou mírné nebo středně silné.
Méně časté: vaginální krvácení, většinou mírné nebo středně silné.
Vaginální krvácení bylo zaznamenáno méně často, vyskytovalo se zejména u pacientek s karcinomem prsu v pokročilém stadiu v průběhu prvních týdnů po změně dosavadní hormonální léčby na léčbu anastrozolem. Pokud krvácení přetrvává, je třeba zvážit další vyšetření.
V následující tabulce je uvedena frekvence výše uvedených nežádoucích účinků ve studii ATAC, bez ohledu na příčinnou souvislost, zaznamenaných u pacientek během léčby po dobu studie a ještě 14 dnů po ukončení léčby.
Nežádoucí účinky
anastrozol (n=3092)
tamoxifen (n=3094)
Zčervenání s pocitem tepla
1104 (35,7%)
1264 (40,9%)
Bolest /ztuhlost kloubů
1100 (35,6%)
911 (29,4%)
Změny nálady
597 (19,3%)
554 (17,9%)
Únava/slabost
575 (18,6%)
544 (17,6%)
Nausea a zvracení
393 (12,7%)
384 (12,4%)
Zlomeniny
315 (10,2%)
209 (6,8%)
Fraktury páteře, kyčle nebo zápěstí/Colles
133 (4,3%)
91 (2,9%)
Zlomeniny zápěstí/Collesovy fraktury
67 (2,2%)
50 (1,6%)
Fraktury páteře
43 (1,4%)
22 (0,7%)
Fraktury kyčle
28 (0,9%)
26 (0,8%)
Katarakta
182 (5,9%)
213 (6,9%)
Vaginální krvácení
167 (5,4%)
317 (10,2%)
Ischemická choroba srdeční
127 (4,1%)
104 (3,4%)
Angina pectoris
71 (2,3%)
51 (1,6%)
Infarkt myokardu
37 (1,2%)
34 (1,1%)
Onemocnění koronárních tepen
25 (0,8%)
23 (0,7%)
Ischemie myokardu
22 (0,7%)
14 (0,5%)
Vaginální výtok
109 (3,5%)
408 (13,2%)
Venózní tromboembolické příhody
87 (2,8%)
140 (4,5%)
Tromboembolické příhody hlubokého žilního systému včetně plicní embolie
48 (1,6%)
74 (2,4%)
Ischemické cerebrovaskularní příhody
62 (2,0%)
88 (2,8%)
Karcinom endometria
4 (0,2%)
13 (0,6%)
Ve skupině s anastrozolem byl při průměrné délce sledování 68 měsíců pozorován poměr výskytu fraktur 22 na 1000 let pacientek a tamoxifenem 15 na 1000 let pacientek. Pozorovaný poměr výskytu fraktur u anastrozolu byl podobný rozsahu fraktur zaznamenanému v populaci žen po menopauze v odpovídajícím věku. Nebylo stanoveno, zda poměr fraktur a osteoporózy pozorovaný ve studii ATAC u pacientek léčených anastrozolem vyjadřuje protektivní efekt tamoxifenu, specifický efekt anastrozolu nebo obojí efekt.
Incidence osteoporózy byla 10,5% u pacientek léčených anastrozolem a 7,3% u pacientek léčených tamoxifenem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)