| salt:hasText
| - Účinky na ledviny
U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla pomocí indikátorů detekována proteinurie, která byla ve většině případů přechodná nebo přerušovaná. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Frekvence hlášení závažných renálních nežádoucích účinků po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg. Před léčbou a během rutinního sledování (alespoň každé tři měsíce) je vhodné u pacientů léčených dávkou 40 mg zvážit vyšetření renálních funkcí.
Účinky na kosterní svalstvo
Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly hlášeny u pacientů léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách vyšších než 20 mg. Byly hlášeny velmi vzácné případy rabdomyolýzy při použití ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktasy. Nelze vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5) a při kombinovaném použití je nutná opatrnost.
Podobně, jako je tomu s jinými inhibitory HMG-CoA reduktasy, je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy související s podáváním přípravku Sorvasta vyšší při dávce 40 mg.
Měření kreatinkinasy
Kreatinkinasa (CK) by se neměla měřit po namáhavém cvičení nebo za přítomnosti některé pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení hodnot CK, která může znejasnit interpretaci výsledků. Pokud jsou významně zvýšené výchozí hladiny CK (na více než pětinásobek ULN) je třeba provést ověřovací test během 5 až 7 dnů. Pokud opakovaný test potvrzuje výchozí hladiny CK vyšší než pětinásobek ULN, neměla by se léčba zahajovat.
Před léčbou
Podobně jako je tomu u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, je třeba přípravek Sorvasta předepisovat s opatrností u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Takové faktory zahrnují:
zhoršenou funkci ledvin;
hypothyroidismus;
osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných svalových poruch;
dřívější anamnézu toxického působení jiného inhibitoru HMG-CoA reduktasy nebo fibrátu;
nadměrné pití alkoholu;
věk > 70 let;
situace, při kterých může nastat zvýšení hladin rosuvastatinu v krevní plazmě (viz bod 5.2);
současné podávání fibrátů.
U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se klinické sledování. Pokud jsou výchozí hladiny CK významně zvýšené (na více než pětinásobek ULN), neměla by se léčba zahajovat.
Během léčby
Pacienti by měli být požádáni, aby ihned hlásili nevysvětlitelnou svalovou bolest, slabost nebo křeče, zejména pokud jsou spojené s nevolností nebo teplotou. U těchto pacientů by se měla stanovit hladina CK. Pokud jsou hladiny CK význačně zvýšené (na více než pětinásobek ULN) nebo pokud jsou svalové symptomy závažné a způsobují během dne obtíže (dokonce i když se hladiny CK rovnají pětinásobku ULN nebo nižším hodnotám), je třeba terapii přerušit. Pokud symptomy odezní a hladiny CK se vrátí k normálu, je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Sorvasta nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA reduktasy v nejnižší dávce a pečlivě pacienta sledovat. U asymptomatických pacientů není potřeba pravidelně sledovat hladinu CK.
V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval. Byl však pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatie u pacientů dostávajících jiné inhibitory HMG-CoA reduktasy spolu s deriváty kyseliny fibrové(například gemfibrozil), cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, proteasovými inhibitory a makrolidovými antibiotiky.
Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie při současném podávání s některými inhibitory HMG-CoA reduktasy. Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Sorvasta a gemfibrozilu. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Sorvasta a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávka 40 mg se současným užíváním fibrátu je kontraindikována (viz body 4.5 a 4.8).
Sorvasta se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (například sepse, hypotenze, velký chirurgický zákrok, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy; nebo nekontrolované záchvaty).
Účinky na játra
Podobně, jako je tomu při použití jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, je třeba přípravek Sorvasta používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují nadměrná množství alkoholických nápojů a/nebo kteří mají v anamnéze onemocnění jater. Doporučuje se, aby se testy jaterních funkcí prováděly před zahájením léčby a 3 měsíce po vysazení léčby. Podávání přípravku Sorvasta by se mělo přerušit nebo by se měla dávka snížit, pokud je hladina sérových transamináz vyšší než trojnásobek horní meze normálních hodnot.
U pacientů se sekundární hypercholesterolemií způsobenou hypothyroidismem nebo nefrotickým syndromem je třeba před zahájením léčby přípravkem Sorvasta vyléčit základní onemocnění.
Etnické rozdíly
Farmakokinetické studie ukazují zvýšenou systémovou expozici u osob asijského původu ve srovnání s kavkazskou populací (viz body 4.2 a 5.2).
Přípravek Sorvasta obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, Lappovy nedostatečnosti laktasy nebo malabsorpce glukosy-galaktosy by neměli tento lék užívat.
Intersticiální plicní onemocnění
V souvislosti s užíváním statínů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statíny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří: dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). Terapie statíny musí být přerušena při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta.
Diabetes mellitus
U pacientů s hladinami glukosy nalačno 5,6 až 6,9 mmol/L je léčba rosuvastatinem spojena se zvýšeným rizikem diabetes mellitus (viz bod 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)