| salt:hasText
| - Meloxikam by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Nežádoucí účinky léku lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků po NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Jakékoliv případy výskytu ezofagitidy, gastritidy popř. peptického vředu v anamnéze je nutno ozřejmit, aby se zjistilo, zda jsou u pacienta tato onemocnění před zahájením léčby meloxikamem zcela vyléčena. Pacientům s výše uvedenými onemocněními v anamnéze má být při léčbě meloxikamem věnována stálá pozornost vzhledem k možné recidivě těchto onemocnění.
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8 - nežádoucí účinky).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly zaznamenány v případě všech NSA, a to v průběhu jakékoliv fáze léčení, s výskytem varovných symptomů nebo bez jejich výskytu, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforace stoupá společně se zvyšujícími se dávkami NSA, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a v případě starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. V případě těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je vhodné zvážit kombinovanou léčbu s projektivními látkami (například misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak pacienti staršího věku, by měli svému lékaři oznámit všechny neobvyklé abdominální symptomy (především gastrointestinální krvácení) a to zvláště v počátečních stádiích léčby. Velkou pozornost je třeba věnovat pacientům užívajícím konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou například perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako warfarin, inhibitory selektivního zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, jako například kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Jestliže se gastrointestinální krvácení nebo ulcerace objeví u pacientů léčených meloxikamem, je nutno tuto léčbu přerušit.
Závažné kožní reakce, některé z nich fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, byly zaznamenány velmi vzácně ve spojení s používáním NSA (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Meloxikam musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.
V souvislosti s podáváním NSA, včetně skupiny oxikamů, se mohou vyskytnout závažné život ohrožující reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce). V takových případech je nutné léčení meloxikamem okamžitě přerušit a pacienta je nezbytné dále pečlivě sledovat.
Ve vzácných případech mohou NSA vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, medulární nekrózu ledvin nebo nefrotický syndrom.
Stejně jako většina NSA může být meloxikam příčinou zvýšení sérových hladin transamináz, zvýšení sérového bilirubinu, jiných ukazatelů jaterních funkcí, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení hladiny dusíku urey v krvi nebo jiných odchylek laboratorních hodnot. Ve většině těchto případů se jedná o krátkodobé nebo nepatrné odchylky (abnormality). Při výrazné nebo přetrvávající odchylce je nutno podání meloxikamu přerušit a je třeba provést příslušná kontrolní vyšetření.
Indukce retence sodíku, draslíku a vody a dále také interference s natriuretickými účinky diuretik a následné možné zhoršení zdravotního stavu pacienta se srdeční poruchou nebo vysokým krevním tlakem jsou příznaky, které se také mohou projevit v souvislosti s užíváním NSA (viz bod 4.2 a 4.3).
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro meloxikam.
Podávání meloxikamu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, prokázanou ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Funkční poruchy ledvin: NSA mohou inhibicí vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční poruchu ledvin tím, že sníží glomerulární filtraci. Tento nežádoucí účinek je závislý na velikosti dávky. Proto se na počátku léčby, nebo po zvýšení dávky, doporučuje pečlivé sledování diurézy a funkce ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:
Starší pacienti
Souběžná léčba přípravky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu-II, sartany, diuretika (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce)
Hypovolémie (pokud se jedná o tuto příčinu)
Městnavá srdeční porucha
Renální selhání
Nefrotický syndrom
Lupusová nefropatie
Těžká jaterní dysfunkce (krevní albumin <25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10).
Retence sodíku a vody: Retence sodíku a vody s možností vzniku edému, hypertenze nebo zhoršení hypertenze, zhoršení srdečního selhání. U pacientů s vysokým krevním tlakem a srdečním selháním je nezbytné klinické sledování ihned po zahájení léčby. Může se objevit snížení antihypertenzního efektu (viz bod 4.5).
Hyperkalémie: Hyperkalémie může být způsobena cukrovkou, nebo souběžnou léčbou způsobující zvýšení kalémie (viz bod 4.5). V těchto případech by mělo být prováděno pravidelné sledování hodnot draslíku.
U starších, slabých nebo oslabených pacientů je tolerance nežádoucích účinků často snížena, a proto je u nich třeba pečlivé sledování. Jako u ostatních NSA je nutno věnovat zvláštní pozornost starším pacientům, u nichž je vyšší pravděpodobnost výskytu poruch ledvinových, jaterních či srdečních funkcí.
Doporučované maximální denní dávky nelze překračovat ani v případě, že je léčebný účinek nedostatečný. Nelze také podávat další NSA, neboť může dojít ke zvýšení toxicity, aniž by se dosáhlo terapeutického prospěchu. Pokud nedojde do několika dní ke zlepšení stavu, mělo by se přistoupit k přehodnocení klinického přínosu dané léčby.
Meloxikam může stejně jako jiná NSA maskovat symptomy základního infekčního onemocnění.
Stejně jako v případě jiných známých léků inhibujících syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinů může při použití meloxikamu dojít ke zhoršení plodnosti. Proto se použití této látky nedoporučuje u žen, které hodlají otěhotnět. U žen, které mají problém otěhotnět nebo jsou sledovány pro neplodnost, je nutno zvážit přerušení léčby meloxikamem.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo s glukózo- galaktózovým malabsorpčním syndromem nemají tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)