salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky ketoprofenu jsou gastrointestinální účinky, jako jsou poruchy trávení, dyspepsie, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, pálení žáhy a různé typy břišního dyskomfortu.
Dalšími nežádoucími účinky, které se mohou vyskytnout méně často, jsou bolesti hlavy, točení hlavy, vertigo, mírná zmatenost, malátnost, otok, změny nálady a nespavost.
Vzácně se mohou vyskytnout vážné gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je ulcerózní stomatitida, meléna, hematemeze, peptická ulcerace, gastrointestinální krvácení nebo perforace, gastritida, duodenální vřed, žaludeční vřed.
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena.
Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
Četnost odkazuje na:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100,<1/10)
méně časté (≥1/1000, <1/100)
vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u dospělých pacientů léčených ketoprofenem:
Poruchy krve a lymfatického systému
− vzácné: hemoragická anémie
− není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému
− není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku).
Psychiatrické poruchy
− není známo: změny nálady.
Poruchy nervového systému
− méně časté: bolesti hlavy, točení hlavy, somnolence
− vzácné: parestézie
− není známo: křeče, dysgeuzie.
Poruchy oka
− vzácné: rozostřené vidění (viz bod 4.4).
Poruchy ucha a labyrintu
− vzácné: tinnitus.
Srdeční poruchy
− není známo: srdeční selhání.
Cévní poruchy
− není známo: hypertenze, vazodilatace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
− vzácné: astma
− není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika), rhinitida.
Gastrointestinální poruchy
− časté: dyspepsie, nauzea, bolesti břicha, zvracení
− méně časté: zácpa, průjem, flatulence, gastritida
− vzácné: stomatitida, peptický vřed
− není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby , gastrointestinální krvácení a perforace.
Poruchy jater a žlučových cest
− vzácné: hepatitida, zvýšení transamináz, zvýšení sérového bilirubinu v důsledku hepatických poruch.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
− méně časté: vyrážka, pruritus
− není známo: fotosenzitiviní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy ledvin a močových cest
− není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefritický syndrom, abnormální výsledky testů funkce ledvin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
− méně časté: edém, únava.
Vyšetření
− vzácné: přírůstek na váze.
Data z klinických hodnocení a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých nesteroidních antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice, viz bod 4.4) .
(cs)
|