About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC138106_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Preklinické údaje související s bezpečností přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita Akutní toxicita isotretinoinu při ústním podání byla stanovena u různých živočišných druhů. U králíků je smrtelná dávka LD50 přibližně 2000 mg/kg, u myší přibližně 3000 mg/kg a u potkanů je to přes 4000 mg/kg . Chronická toxicita Při dlouhodobých studiích (déle než 2 roky) provedených u potkanů (dávkování 2, 8 a 32 mg/kg/den) se u skupiny, které byly podávány nejvyšší dávky, dostavila částečná ztráta srsti a byla prokázána zvýšená hladina plazmatických triglyceridů. Spektrum nežádoucích účinků isotretinoinu pozorovaných u hlodavců je velmi blízké spektru nežádoucích účinků vitamínu A, ale nezahrnuje masivní vápenatění tkání a orgánů, které bylo pozorováno u potkanů při podávání vitamínu A. Ani změny jaterních buněk pozorované při podávání vitamínu A se při užívání isotretinoinu nevyskytují. Všechny pozorované nežádoucí účinky související s hypervitaminózou vitamínem A jsou spontánně reversibilní po vysazení isotretinoinu. I u pokusných zvířat ve velmi špatném stavu došlo po 1-2 týdnech po vysazení přípravku k výraznému zlepšení. Teratogenní účinek Podobně jako u ostatních derivátů vitamínu A byl i u isotretinoinu prokázán, na základě pokusů na zvířatech, teratogenní a embryotoxický účinek. Vzhledem k teratogennímu účinku isotretinoinu je třeba při léčbě žen v plodném věku dodržovat zvláštní terapeutická opatření (viz bod 4.3 “Kontraindikace”, bod 4.4 “Zvláštní upozornění a opatření pro použití” a bod 4.6 “Těhotenství a kojení”). Plodnost Isotretinoin podávaný v terapeutických dávkách nemá vliv na počet, pohyblivost a morfologii spermií a nepůsobí negativně na početí a vývoj embrya zplozeného mužem, který užíval isotretinoin. Mutagenní účinek Testy provedené na zvířatech in vitro a in vivo neprokázaly u isotretinoinu mutagenní ani karcinogenní účinek. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software