| salt:hasText
| - Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
10 mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších
5 mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let
4 mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let.
Následující terminologie byla použita pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 a <1/10), méně časté ((1/1 000 a 1/100), vzácné ((1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Třída orgánových systémů
Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie;
n=795)
Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let (jedna 8týdenní studie;
n=201), (dvě 56týdenní studie;
n=615)
Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461), (jedna 48týdenní studie;
n=278)
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha
bolesti břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
žízeň
Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.
Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní profil se ani u těchto pacientů během dlouhodobé léčby nezměnil.
Po uvedení přípravku na trh byly popsány následující nežádoucí účinky:
Infekce a infestace
Infekce horních dýchacích cest
Poruchy krve a lymfatického systému
Zvýšený sklon ke krvácení
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily
Psychiatrické poruchy
abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, somnambulie, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, včetně agresivního chování nebo hostility, třes, deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování
Poruchy nervového systému
závratě, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí
Srdeční poruchy
palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
epistaxe
Gastrointestinální poruchy
průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smíšeného poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
artralgie, myalgie, včetně svalových křečí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
asténie/vyčerpání, malátnost, edém, pyrexie
Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churg-Strauss syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)