| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, čištěný antigen, ATC kód: J07BB02
Séroprotekce je obvykle dosažena během 2 až 3 týdnů. Trvání post-vakcinační imunity k homologním kmenům nebo ke kmenům blízce příbuzným kmenům ve vakcíně se liší, ale obvykle je to 6 až 12 měsíců.
Klinická účinnost
Klinická účinnost vakcíny proti chřipkové infekci byla sledována během chřipkové sezóny 2008/2009 v pivotní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 49 let, kteří dostávali PREFLUCEL (N=3626) nebo placebo (N=3620). Účinnost přípravku PREFLUCEL byla definována jako prevence chřipkové infekce potvrzená kultivací (CCII) shodných a neshodných kmenů.
Odhadovaná účinnost vakcíny
Během chřipkové sezóny 2008/2009*
Kmeny chřipky
Shodné kmeny**
Shodné a neshodné kmeny společně***
18 - 49 let
N = 3626
18 - 49 let
N = 3626
A/H1N1�(95% IS)
79,0%
(59,7 až 89,0)
75,2%
(55,4 až 86,2)
A/H3N2�(95% IS)
50,0%1
(-173,0 až 90,8)
50,0%
(-173,0 až 90,8)
A kmeny společně�(95% IS)
77,0%
(57,9 až 87,4)
73,5%
(54,0 až 84,7)
B kmen�(95% IS)
100%2
(4,1 až 100,0)
60,1%
(9,5 až 82,4)
VŠECHNY kmeny�(95% IS)
78,5%
(60,8 až 88,2)
71,5%
(54,7 až 82,1)
�* Klinické hodnocení fáze III prováděné v USA během chřipkové sezóny 2008/2009
** Účinnost proti kmenům chřipky antigenně podobným kmenům vakcíny
*** Účinnost proti kmenům chřipky bez ohledu na shodu antigenů
1) 2 dokumentované CCII ve vakcinované skupině a 4 dokumentované případy v placebové skupině
2) 4 dokumentované CCII, všechny v placebové skupině
Imunogenita
Imunitní odpovědi na jednotlivé antigeny v pivotní klinické studii fáze III jsou shrnuty v tabulce níže.
PREFLUCEL
Kmenově specifické anti-HA protilátky
A/H1N1
A/H3N2
B
18 – 49 let
N=3473
18 – 49 let
N=3473
18 – 49 let
N=3473
Poměr séroprotekce*
88,0%
(86,8 až 89,0)
93,3%
(92,4 až 94,1)
97,1%
(96,5 až 97,7)
Poměr sérokonverze**
(95% IS)
70,4%
(68,9 až 71,9)
79,1%
(77,7 až 80,4)
65,7%
(64,1 až 67,3)
Geometrický průměr vzestupu*** (95% IS)
11,1
(10,52 až 11,74)
13,5
(12,85 až 14,20)
7,6
(7,22 až 7,97)
V předchozí randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 49 let během sezóny 2007/2008 byl PREFLUCEL podán 1744 subjektům. Poměry séroprotekce u všech tří kmenů chřipky se pohybovaly od 75,9% do 97,1%, poměry sérokonverze od 57,0% do 71,7% a geometrické průměry vzestupu 21 dní po vakcinaci od 6,5 do 10,8 nad bazálními titry HI.
V randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii fáze III byla během sezóny 2008/2009 hodnocena imunogenita a bezpečnost přípravku PREFLUCEL u dospělých a starších osob (od 50 let věku). Byl podáván PREFLUCEL (N = 2842) nebo srovnávací trivalentní vakcína proti chřipce pomnožená na vejcích (N = 366). Poměry séroprotekce, sérokonverze a geometrický průměr vzestupu jsou shrnuty v tabulce níže:
PREFLUCEL
Kmenově specifické anti-HA protilátky
A/H1N1
A/H3N2
B
50-59 let
N=1248
60+ let
N=1548
50-59 let
N=1248
60+ let
N=1548
50-59 let
N=1248
60+ let
N=1548
Poměr séroprotekce*
76,9%
(74,5;79,2)
71,1%
(68,7;73,3)
90,1%
(88,3;91,7)
90,8%
(89,3;92,2)
87,5%
(85,5;89,3)
82,8%
(80,8;84,6)
Poměr sérokonverze**
(95% IS)
50,6%
(47,7;53,4)
37,2 %
(34,8;39,7)
70,1%
(67,5; 72,6)
59,8%
(57,3;62,3)
49,1%
(46,3;51,9)
37,5%
(35,0;39,9)
Geometrický průměr vzestupu*** (95% IS)
5,18
(4,78;5,63)
3,35
(3,14;3,57)
9,67
(8,86;10,55)
6,14
(5,71;6,59)
4,59
(4,25;4,97)
3,20
(3,00;3,40)
* Séroprotekce = Titr HI (≥ 40, kritérium CHMP > 70% u subjektů ve věku 18 – 59 let a > 60% u subjektů starších 60 let
** Sérokonverze = negativní titr HI před vakcinací a post-vakcinační titr HI ≥ 40: Významný vzestup = pozitivní titr HI před vakcinací a minimálně 4-násobný vzestup titru HI po vakcinaci kritérium CHMP > 40% u subjektů ve věku 18 – 59 let a > 30% u subjektů starších 60 let
*** Geometrický průměr vzestupu je vzestup protilátkové odpovědi (titr inhibice hemaglutinace) po vakcinaci srovnávaný se situací před vakcinací. Vzestup protilátkové odpovědi je udáván jako geometrický průměr vzestupu titru protilátek každého jednotlivého subjektu 21 dní po vakcinaci ve srovnání s titrem před vakcinací, kritérium CHMP > 2,5 u subjektů ve věku 18 – 59 let a > 2,0 u subjektů starších 60 let
Aktivní komparátory pomnožené na vejcích dosáhly poměry séroprotekce v průřezu všech tří kmenů chřipky v rozmezí od 86,7% do 95,8% a 79,7% až 96,2% u subjektů ve věku 50 – 59 let (N=143), resp. u subjektů starších 60 let (N=212). 21 dní po vakcinaci byly poměry sérokonverze 61,5% až 87,4% (u subjektů ve věku 50-59 let) a 47,6% až 72,6% (subjekty ve věku 60 let a starší). Geometrický průměr vzestupu 21 dní po vakcinaci se pohyboval v rozmezí 5,8 až 13,9, resp. 4,0 až 10,7 v uvedených věkových skupinách.
PREFLUCEL nebyl zkoumán u pediatrické populace, proto nejsou údaje o imunitní odpovědi pro tuto věkovou skupinu k dispozici (viz bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)