| salt:hasText
| - Podávání přípravku IRINOCOL je nutno omezit pouze na oddělení specializovaná na podávání cytotoxické chemoterapie a je nutno ho provádět pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro chemoterapii.
S ohledem na povahu a četnost nežádoucích účinků smí být IRINOCOL předepsán v následujících případech jen po zvážení očekávaného přínosu v porovnání s očekávanými terapeutickými riziky:
Pacienti s rizikovým faktorem, zejména pacienti se stavem tělesné výkonnosti =2 dle klasifikace WHO.
Ve velmi vzácných případech, kdy lze předpokládat, že pacient nebude schopen dodržovat doporučení týkající se zvládnutí nežádoucích účinků léčby (potřeba okamžité a dlouhodobé protiprůjmové léčby v kombinaci s vysokým přívodem tekutin při výskytu pozdního průjmu). U takových nemocných doporučujeme přísný dohled za hospitalizace.
Pokud se irinotekan podává v monoterapii, je obvykle předepisován ve schématu s dávkováním každé 3 týdny. U nemocných vyžadujících častější sledování nebo u nemocných s vysokým rizikem těžké neutropenie je však možno zvážit schéma podávání s týdenním dávkováním (viz bod 5).
Pozdní průjem
Pacienty je nutno poučit o možném riziku pozdního průjmu, který se vyskytuje za více než 24 hodin po podání přípravku IRINOCOL a kdykoliv v období před následujícím cyklem. V monoterapii byl medián doby výskytu první průjmovité stolice 5. den po podání infuze irinotekanu. Nemocní musí o výskytu průjmu urychleně informovat svého ošetřujícího lékaře a okamžitě zahájit příslušnou terapii.
Zvýšené riziko průjmu je hlavně u nemocných s předchozím ozařováním břišní a pánevní oblasti, dále u pacientů s výchozí leukocytózou, u nemocných se stavem tělesné výkonnosti (2 a u žen. Při nedostatečné léčbě může být průjem život ohrožujícím stavem, zvláště pokud je provázen neutropenií.
Jakmile se objeví první průjmovitá stolice, pacient musí začít přijímat velký objem tekutin s obsahem elektrolytů a okamžitě zahájit odpovídající protiprůjmovou léčbu. Ta bude předepsána oddělením, kde byl irinotekan podáván. Po propuštění z nemocnice musí pacient dostat předepsané přípravky, aby je měl k dispozici pro léčbu průjmu v okamžiku, kdy se průjem objeví. Navíc musí o průjmu informovat svého ošetřujícího lékaře nebo oddělení, kde byl irinotekan podáván.
Doporučenou protiprůjmovou terapií je v současné době loperamid ve vysokých dávkách (první dávka 4 mg a poté 2 mg každé 2 hodiny). Tato léčba musí pokračovat ještě 12 hodin po poslední průjmovité stolici a nelze ji upravovat. V žádném případě nesmí vzhledem k riziku vzniku paralytického ileu doba nepřetržitého podávání překročit 48 hodin, ani nesmí být podávání kratší než 12 hodin.
V případě sdružení průjmu s těžkou neutropenií (počet neutrofilů <500 buněk/mm3) je nutno podat k protiprůjmové léčbě profylakticky širokospektré antibiotikum.
V následujících případech je ke zvládnutí průjmu vhodná mimo antibiotickou léčbu i hospitalizace:
průjem spojený s teplotou,
těžký průjem (vyžadující intravenózní hydrataci),
průjem přetrvávající i po 48 hodinách od zahájení podávání vysokých dávek loperamidu.
Loperamid se nesmí podávat profylakticky, a to ani u nemocných, u kterých došlo k pozdnímu průjmu v předchozích cyklech.
U pacientů, u kterých došlo k těžkým průjmům, je vhodné v následujících cyklech snížit dávku (viz bod 4.2).
Hematologie
V průběhu terapie přípravkem IRINOCOL je doporučeno pravidelné týdenní monitorování kompletního krevního obrazu. Pacient musí být poučen o riziku neutropenie a významu horečky. Febrilní neutropenii (teplota nad 38 °C a počet neutrofilů (1000 buněk/mm3) je nutno urgentně léčit za hospitalizace intravenózním podáváním širokospektrých antibiotik.
U pacientů s těžkou hematologickou toxicitou se doporučuje dávku přípravku v následující infuzi snížit (viz bod 4.2).
U pacientů s těžkým průjmem je zvýšené riziko infekce a hematologické toxicity, proto je u těchto nemocných nutno kontrolovat kompletní krevní obraz.
Porucha jaterních funkcí
Před zahájením léčby a před každým cyklem je nutno provést jaterní testy.
U pacientů s hladinou bilirubinu v rozmezí 1,5-3násobku horní hranice normálního rozmezí je kvůli snížené clearance irinotekanu a v důsledku toho zvýšeného rizika hematologické toxicity nutno provádět týdenní kontroly úplného krevního obrazu (viz bod 5.2). Irinotekan nemá být podáván pacientům s hladinou bilirubinu nad 3 násobkem horní hranice normálního rozmezí (viz bod 4.3).
Nauzea a zvracení
Před každým podáním přípravku IRINOCOL se doporučuje profylaktické podávání antiemetik. Nauzea i zvracení se vyskytují často. Nemocní se zvracením, které je spojeno s pozdním průjmem, musí být co nejdříve hospitalizováni, aby mohla být nasazena léčba.
Akutní cholinergní syndrom
Dojde-li k příznakům akutního cholinergního syndromu (definován je jako časný průjem a různé další příznaky, jako jsou bolesti břicha, konjunktivitida, rýma, hypotenze, vazodilatace, pocení, třesavka, malátnost, závratě, poruchy zraku, mióza, slzení a zvýšené slinění), je nutno podat atropin-sulfát (podkožně 250 mikrogramů), pokud není jeho podání klinicky kontraindikováno (viz bod 4.8). U pacientů s astmatem je třeba opatrnosti. U pacientů, u kterých se již akutní a těžký cholinergní syndrom vyskytl, se před dalšími dávkami přípravku IRINOCOL doporučuje profylaktické podání atropin-sulfátu.
Respirační poruchy
Intersticiální plicní onemocnění projevující se jako plicní infiltráty není během léčby irinotekanem časté. Intersticiální plicní onemocnění může být fatální. Mezi rizikové faktory spojené s rozvojem intersticiálního plicního onemocnění patří podávání pneumotoxických léků, radioterapie a podávání kolonie stimulujících faktorů. U pacientů s rizikovými faktory musí být před zahájením léčby irinotekanem a v jejím průběhu respirační symptomy pečlivě monitorovány.
Starší pacienti
Vzhledem k vyšší četnosti snížení biologických funkcí, zejména jaterních, je nutné u těchto pacientů dávku přípravku IRINOCOL stanovit s velkou opatrností (viz bod 4.2) .
Pacienti se střevní obstrukcí
Nemocní nesmí být přípravkem IRINOCOL léčeni až do vyřešení střevní obstrukce (viz bod 4.3) .
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Studie u této populace nebyly provedeny (viz body 4.2 a 5.2) .
Ostatní
IRINOCOL obsahuje sorbitol. Nesmí být používán u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktosy.
U nemocných, u kterých se v souvislosti s průjmy a/nebo zvracením či sepsí vyskytla dehydratace, byly vzácně pozorovány renální insuficience, hypotenze nebo oběhové selhání.
V průběhu léčby a po dobu alespoň tří měsíců po jejím ukončení je nutno dodržovat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6.).
Současné podávání přípravku IRINOCOL s látkami silně inhibujícími (např. ketokonazol) nebo indukujícími CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná) může měnit metabolismus irinotekanu, a je proto nutno se mu vyhnout (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)