| salt:hasText
| - Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo, z dostupných údajů nelze určit.
Tabulka: Nežádoucí účinky přípravku ZOLADEX depot 3,6 mg podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA
Třída orgánových systémů
Frekvence
Muži
Ženy
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi vzácné
Nádor hypofýzy
Nádor hypofýzy
Neznámá frekvence
Degenerace děložních myomů
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Přecitlivělost na léčivo
Přecitlivělost na léčivo
Vzácné
Anafylaktická reakce
Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné
Krvácení z hypofýzy
Krvácení z hypofýzy
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Porucha glukózové tolerancea
Méně časté
Hyperkalcémie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
Snížené libidob
Snížené libidob
Časté
(viz neznámá frekvence)
Změny nálady, deprese
Velmi vzácné
Psychotické poruchy
Psychotické poruchy
Neznámá frekvence
Změny nálady včetně deprese
(viz velmi časté)
Poruchy nervového systému
Časté
Parestézie
Parestézie
Komprese spinální míchy
Bolest hlavy
Srdeční poruchy
Časté
Infarkt myokarduf, srdeční selháníf
Cévní poruchy
Velmi časté
Návaly horkab
Návaly horkab
Časté
Abnormální krevní tlakc
Abnormálníkrevní tlakc
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Hyperhydrózab
Hyperhydrózab
Časté
Vyrážkad
Vyrážkad, alopecieg
Neznámá frekvence
Alopecieh
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Bolesti v kosteche
(viz méně časté)
Bolesti kloubů
Méně časté
Bolesti kloubů
(viz časté)
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
Obstrukce močovodů
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté
Erektilní dysfunkce
Vulvovaginální suchost
Zvětšení prsů
Časté
Gynekomastie
Méně časté
Citlivost prsou na dotek
Vzácné
Cysty na vaječnících
Neznámá frekvence
Krvácení z pochvy (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
(viz časté)
Reakce v místě injekce (např. zčervenání, bolest, otok, krvácení)
Časté
Reakce v místě injekce (např. zčervenání, bolest, otok, krvácení)
(viz velmi časté)
Vyšetření
Časté
Ztráta minerální kostní denzity (viz bod 4.4), zvýšení tělesné hmotnosti
Ztráta minerální kostní denzity (viz bod 4.4), zvýšení tělesné hmotnosti
a U mužů, kteří byli léčeni LHRH analogy, bylo pozorováno snížení glukózové tolerance. Ta se může manifestovat jako diabetes mellitus nebo ztráta glykemické kontroly u pacientů s již existujícím diabetes mellitus.
b Jde o farmakologický účinek, který zřídka vyžaduje přerušení léčby.
c Může se manifestovat jako hypotenze nebo hypertenze, které byly občas pozorovány u pacientů léčených goserelinem. Tyto změny jsou obvykle přechodné a upravují se v průběhu pokračující léčby nebo po přerušení léčby goserelinem. Vzácně tyto změny vyžadují lékařskou intervenci, včetně vysazení léčby goserelinem.
d Jsou obvykle mírné, často regredují i bez přerušení léčby.
e Na počátku mohou pacienti s karcinomem prostaty pociťovat dočasné zvětšení bolesti v kostech, kterou lze léčit symptomaticky.
f Pozorováno ve farmakoepidemiologické studii s LHRH agonisty používanými v léčbě karcinomu prostaty. Riziko se zdá být vyšší v kombinaci s antiandrogeny.
g Ztráta vlasů byla hlášena u žen, včetně mladších pacientek, léčených pro benigní nálezy. Ztráta vlasů je obvykle mírná, ale občas může být závažná.
h Zvláště ztráta ochlupení jako důsledek snížené hladiny androgenů.
Poregistrační zkušenosti
V souvislosti s podáváním goserelinu byl hlášen malý počet případů změn krevních testů, hepatální dysfunkce, plicní embolie a intersticiální pneumonie.
Následující nežádoucí účinky byly dále hlášeny u žen léčených pro benigní gynekologické indikace:
Akné, změny ochlupení těla, suchá kůže, nárůst tělesné hmotnosti, zvýšení hladin sérového cholesterolu, ovariální hyperstimulační syndrom (pokud byl goserelin podáván současně s gonadotropiny), vaginitida, výtok z pochvy, nervozita, poruchy spánku, únava, periferní edémy, bolesti svalů, křeče v lýtkách, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, břišní obtíže, změny hlasu.
Na počátku léčby mohou pacientky s karcinomem prsu pociťovat dočasné zhoršení příznaků, které lze léčit symptomaticky.
U pacientek s karcinomem prsu se může při zahájení léčby vzácně vyvinout hyperkalcémie. V případě příznaků, které mohou indikovat hyperkalcémii (např. žízeň, zácpa, nechutenství, nauzea, zvracení, pomatenost, apatie, poruchy srdečního rytmu), je třeba hyperkalcémii diagnosticky vyloučit.
U některých žen se v průběhu léčby analogy LHRH může vzácně dostavit menopauza a nedojde k obnovení menstruace po přerušení léčby. Není známo, zda se jedná o vliv podávání goserelinu nebo zda jde o reakci na gynekologické onemocnění.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)