| salt:hasText
| - Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy, nicméně v dávkách užitých k antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici je jen velmi málo údajů z interakčních studií a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům se stavy, které by je mohly vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO, nebo se současnou medikací, která by je mohla vystavit témuž riziku. Proto se použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování pacienta (viz body 4.3 a 4.5).
Pacienti mají být upozorněni, že nemají požívat velká množství potravy bohaté na tyramin (viz bod 4.5).
V 1 ml roztoku je obsaženo 45,7 mg glukózy (tj. 13,7 g/ 300 ml). To má být bráno na zřetel u pacientů s diabetes mellitus nebo jinými stavy spojenými s intolerancí glukózy. V 1 ml je též obsaženo 0,38 mg sodíku (tj. 114 mg/ 300 ml).
U pacientů užívajících linezolid byla pozorována myelosuprese (včetně anémie, leukopenie, pancytopenie a trombocytopenie). U případů, kde je výsledek znám, hematologické parametry vzrostly po vysazení linezolidu k hodnotám před léčbou. Riziko výskytu těchto účinků je úměrné době léčby. Trombocytopenie se může vyskytnout mnohem častěji u pacientů s těžkou renální nedostatečností, ať na dialýze nebo bez ní. Proto se doporučuje pečlivé monitorování krevního obrazu u pacientů kteří:
- mají preexistující anémii, granulocytopenii nebo trombocytopenii,
- užívají současně léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu, zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě ovlivňovat množství trombocytů nebo jejich funkci,
- mají těžkou renální insuficiencí,
- jsou léčeni déle než 10-14 dní.
Tito pacienti smí být léčeni linezolidem pouze tehdy, pokud je možné pečlivé monitorování hladin hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.
Pokud se během léčby linezolidem objeví významná myelosuprese, má být léčba přerušena, pokud není její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je třeba použít vhodná léčebná opatření a nepřetržitě kontrolovat krevní obraz.
U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje provádět kontrolu krevního obrazu (včetně hladiny hemoglobinu, destiček a celkového a diferenciálního počtu bílých krvinek) týdně, nezávisle na krevním obraze při zahájení léčby.
Ve studiích podávání ze soucitu byl u pacientů užívajících linezolid po dobu delší než doporučených 28 dnů hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji zapotřebí podat krevní transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny po uvedení léčivé látky na trh. Více případů se objevilo u pacientů léčených linezolidem déle než 28 dnů.
Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během užívání linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se nauzea a zvracení, bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí být neprodleně lékařsky ošetřeni.
V otevřené studii u pacientů se závažnými infekcemi spojenými s intravaskulárním katetrem byla patrna zvýšená mortalita ve srovnání s vankomycinem / dikloxacilinem / oxacilinem [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Hlavním faktorem ovlivňujícím poměr mortality byla výchozí grampozitivní infekce. Poměr mortality byl obdobný u pacientů s infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními organismy (odds ratio (poměr šancí) 0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58-1,59), avšak byl významně vyšší (p=0,0162) v rameni s linezolidem u pacientů s infekcemi vyvolanými jinými patogeny nebo u pacientů, u nichž nebyl prokázán kauzální infekční patogen, (odds ratio 2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38-4,46). Největší rozdíl byl pozorován v průběhu léčby a během 7 dnů následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva Během studie byla v rameni s linezolidem prokázána infekce vyvolaná gramnegativním patogenem u více pacientů a více pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho důvodu má být linezolid podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou nebo možnou současnou infekcí gramnegativními organismy pouze, pokud nejsou alternativní volby léčby dostupné (viz bod 4.1). V těchto případech musí být současně zahájena léčba proti gramnegativním organismům.
Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s diabetickými lézemi nohy, dekubity nebo ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s použitím linezolidu v léčbě těchto stavů jsou proto omezené.
U pacientů se těžkou renální insuficiencí má být linezolid užit velmi obezřetně a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko (viz body 4.2 a 5.2).
U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí se linezolid doporučuje pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena v souvislosti s téměř všemi antibakteriálními látkami včetně linezolidu. Proto je důležité myslet na tuto diagnózu u pacientů s průjmem, který vznikl po podání jakéhokoliv antibiotika. V případě kolitidy prokazatelně způsobené antibiotiky nebo při podezření na ni může být opodstatněné přerušení léčby linezolidem a je třeba použít vhodná léčebná opatření.
Průjem související s antibiotiky a kolitida související s antibiotiky, včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu vyvolaného Clostridium difficile, byly hlášeny v souvislosti s téměř všemi antibiotiky včetně linezolidu, v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je důležité myslet na tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem, který vznikl během léčby linezolidem nebo po ní. V případě průjmu nebo kolitidy související prokazatelně s antibiotiky, nebo při podezření na ně má být přerušena probíhající léčba antibakteriálními látkami včetně linezolidu a okamžitě zahájena vhodná léčebná opatření. Látky inhibující střevní peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.
Účinky linezolidu na normální střevní flóru nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Použití antibiotik může příležitostně způsobit superfinfekci necitlivými mikroorganizmy. Například přibližně 3% pacientů léčených doporučenými dávkami linezolidu mělo v klinických studiích kandidózu související s léčbou linezolidem. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba zavést vhodná opatření.
Bezpečnost a účinnost linezolidu v případě podávání delším než 28 dní nebyla stanovena.
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie a neuropatie optického nervu progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty léčené po dobu delší, než je maximální doporučená délka trvání léčby 28 dní.
Všichni pacienti musí být poučeni, že mají oznámit takové příznaky poruchy vidění, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, neostré vidění nebo defekty zorného pole. V těchto případech se doporučuje okamžité zhodnocení a je nezbytné oftalmologické vyšetření. Pokud jakýkoliv pacient používá linezolid déle než doporučených 28 dní, je třeba pravidelně kontrolovat jeho zrakové funkce.
Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie optického nervu, další podávání linezolidu má být posouzeno s ohledem na potenciální riziko.
Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených linezolidem. Většina těchto pacientů měla záchvaty v anamnéze nebo u nich bylo hlášeno riziko záchvatu. Pacienti mají být instruováni o nutnosti informovat svého lékaře o předchozích záchvatech v minulosti.
Byly hlášeny spontánní případy serotoninového syndromu, který se objevil v souvislosti se současným podáváním linezolidu a serotonergních látek včetně antidepresiv, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Souběžné podávání linezolidu a serotonergních látek je proto kontraindikováno (viz bod 4.3), s výjimkou stavu kdy je podávání obou látek nezbytné. V těchto případech mají být pacienti pečlivě monitorováni z důvodu možnosti výskytu známek a příznaků serotoninového syndromu jako jsou kognitivní dysfunkce, hyperpyrexie, hyperreflexie a porucha koordinace. Pokud dojde k výskytu známek a příznaků serotoninového syndromu, lékaři mají zvážit přerušení podávání jedné nebo obou látek. Tyto účinky mohou odeznít při přerušení současného podávání serotonergní látky.
Linezolid reverzibilně snižuje fertilitu a indukuje abnormální morfologii spermatu u dospělých potkaních samců při hladinách přibližně stejných, jaké jsou očekávány u lidí. Možné účinky na mužský reprodukční systém nejsou známy (viz bod 5.3).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)