| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil přípravku Ibandronic acid Synthon je definován na základě kontrolovaných klinických studií, při schválené indikaci a po perorálním podávání kyseliny ibandronové v doporučené dávce.
Ve sloučené databázi ze dvou pilotních klinických studií fáze III (286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg) se u 27 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s kyselinou ibandronovou .
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících konvencí: velmi časté ( ≥ 10 %), časté ( ≥ 1 % a < 10 %), méně časté ( ≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ( ≥ 0,01 % a < 0,1 %), a velmi vzácné ( ≤ 0,01 %).
V tabulce 1 jsou uvedeny běžné nežádoucí účinky ze sloučených výsledků klinických studií fáze III. Nejsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly stejně často v aktivně léčené skupině a v placebo skupině nebo které byly v placebové skupině častější.
Tabulka 1 Časté nežádoucí účinky, které měly vyšší výskyt než v placebové skupině
Nežádoucí účinky
Placebo
p. o. jednou denně
(n=277 pacientů)
Počet (%)
Kyselina ibandronová 50 mg p. o. jednou denně
(n=286 pacientů)
Počet (%)
Poruchy metabolizmu a výživy
Hypokalcemie
14 (5,1)
27 (9,4)
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie
13 (4,7)
20 (7,0)
Nauzea
4 (1,4)
10 (3,5)
Bolesti břicha
2 (0,7)
6 (2,1)
Ezofagitida
2 (0,7)
6 (2,1)
Celkové poruchy
Astenie
2 (0,7)
4 (1,4)
Nežádoucí účinky s četností výskytu < 1 %:
Následující seznam udává informace o nežádoucích účincích hlášených ze studie MF 4414 a MF 4434, které se při léčbě 50 mg kyseliny ibandronové vyskytovaly častěji než v placebové skupině.
Méně časté:
Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Poruchy nervového systému parestezie, dysgeuzie (poruchy chuti)
Gastrointestinální poruchy krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, bolesti břicha, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění
Poruchy ledvin a močových cest azotemie (uremie)
Celkové poruchy
a reakce v místě aplikace bolesti na hrudi, onemocnění obdobné chřipce, malátnost, bolest
Vyšetření zvýšená koncentrace parathormonu v krvi
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)