| salt:hasText
| - Alergické reakce: Tak jako po podání erythromycinu a jiných makrolidů, byly v ojedinělých případech hlášeny závažné alergické reakce, jako angioneurotický edém a anafylaxe (vzácně fatální). Některé z těchto reakcí přivodily opakující se symptomy a vyžadovaly delší pozorování a léčbu.
Poškození jater: Azithromycin se eliminuje z organizmu hlavně játry, proto je třeba opatrnosti při užívání azithromycinu u pacientů se závažnou chorobou jater. Po užití azithromycinu byly popsány případy fulminantní hepatitidy, které mohou vést k selhání jater a ohrožení života pacienta (viz bod 4.8). Někteří z pacientů mohli již dříve trpět poruchou jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky.
Vyskytnou‑li se známky a symptomy dysfunkce jater, např. rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, krvácivost nebo hepatická encefalopatie, je třeba stanovit hladiny jaterních enzymů nebo provést funkční vyšetření jater. Objeví-li se dysfunkce jater, musí být podávání azithromycinu zastaveno.
Námelové alkaloidy: U pacientů, kterým jsou podávány námelové alkaloidy, dochází ke vzniku ergotismu způsobeného současným podáváním některých makrolidových antibiotik. Nejsou zaznamenány žádné údaje o možnosti vzájemného působení námelových alkaloidů a azithromycinu. Vzhledem k teoretické možnosti ergotismu však azithromycin a námelové alkaloidy nesmí být současně podávány.
Superinfekce: Doporučuje se stejně jako u všech ostatních antibiotik sledovat, zda se neobjeví známky superinfekce organismy, na něž přípravek neúčinkuje, např. houbami.
Při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků, např. azithromycinu, je popsán průjem související s bakterií Clostridium difficile (CDAD), který může mít různě silné projevy od lehkého průjmu až po smrtelnou kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění běžnou flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. difficile .
C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující hypertoxin mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě, zvýšují morbiditu i mortalitu pacientů a mohou si vyžádat až operativní řešení (kolektomie). CDAD se musí zvažovat u všech pacientů, kteří se k lékaři dostaví s průjmem po užití antibiotik. Je nutné pečlivě vést lékařské záznamy o antimikrobiální léčbě, protože komplikace spojené s CDAD se mohou projevit i více než dva měsíce po terapii.
Poškození ledvin: U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno zvýšení systémové expozice azithromycinu o 33 %.
Při léčbě ostatními makrolidy bylo pozorováno prodloužení doby srdeční repolarizace a intervalu QT , navozující riziko srdeční arytmie a torsade de pointes. Podobný účinek nelze zcela vyloučit ani u azithromycinu. Při léčbě azithromycinem u pacientů se zvýšeným rizikem prodloužené srdeční depolarizace je nutné dbát zvýšené pozornosti (viz bod 4.8).
Zvýšenému riziku srdeční arytmie a torsade de pointes mohou být vystaveni pacienti:
s kongenitální nebo zaznamenanou prolongací QT
kteří v současnosti podstupují léčbu jinými léčivými látkami, o kterých je známo, že prodlužují interval QT (např. antiarytmika třídy IA a III, cisaprid a terfenadin)
s narušenou rovnováhou elektrolytů, zejména v případě hypokalemie a hypomagnesemie
s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční nedostatečností
Myasthenia gravis: U pacientů prodělávajících léčbu azithromycinem byly popsány exacerbace symptomů myasthenia gravis a nový výskyt myasthenie (viz bod 4.8).
Streptokokové infekce: Penicilin je obvykle prvním lékem volby v léčbě faryngitidy/tonzilitidy vyvolané Streptokokem pyogenes a také v profylaxi akutní revmatické horečky. Azithromycin je všeobecně účinný proti streptokoku v orofaryngu, ale nejsou dostupná data, která by demonstrovala účinnost azithromycinu v prevenci revmatické horečky.
V kombinaci s azithromycinem musí být podáván antimikrobiální prostředek s anaerobní aktivitou, jestliže je podezření na anaerobní mikroorganismy přispívající k infekci.
Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného azitromycinu při léčbě infekcí u dětí nebyla dosud prokázána (viz bod 4.2).
Bezpečnost intravenózně podávaného azithromycinu nebyla dosud vyhodnocena mimo časový rámec popsaný v klinických zkouškách při užívání pacienty s komunitní pneumonií a pánevním zánětlivým onemocněním (viz bod 5.1).
Azithromycin pro podávání v injekci se musí rekonstituovat a ředit podle pokynů a podávat jako intravenózní infuze po dobu minimálně 60 minut. Nepodávejte jako intravenózní bolus ani jako nitrosvalovou injekci (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Tento léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů se sodíkovou dietou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)