About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC137052_doc-4-2     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.2 Dávkování a způsob podání (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.002
salt:hasText
  • Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna speciálně školeným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků za podmínek, které zaručují neporušenost léčivého přípravku, ochranu životního prostředí a zvláště osob, které s léčivými přípravky zacházejí, v souladu s předpisy zdravotnického zařízení. To vyžaduje vyčlenění prostor k tomuto účelu. V těchto prostorách je zakázáno kouřit, jíst nebo pít (podrobné informace viz bod 6.6). Dávkování POUZE PRO DOSPĚLÉ Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně opakovaná každé 2 týdny ve 12 cyklech (6 měsíců). Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m2 intravenózně opakovaná každé 2 týdny. Uvedené dávkování je třeba upravit podle individuální snášenlivosti (viz bod 4.4). Oxaliplatina by měla být vždy podávána před fluoropyrimidiny – tj. 5-fluorouracilem (5FU). Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodinové intravenózní infuze ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) k dosažení koncentrace mezi 0,2 mg/ml a 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je nejvyšší koncentrace pro oxaliplatinu v dávkách 85 mg/m2 v klinické praxi. Oxaliplatina byla používána zejména v kombinaci s kontinuální infuzí 5-fluorouracilu. Při dvoutýdenním léčebném schématu byl kombinován bolus a kontinuální infuze 5-fluorouracilu. Zvláštní skupiny pacientů - Poškození ledvin: Podávání oxaliplatiny nebylo studováno u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkým renálním poškozením lze začít léčbu normální doporučenou dávkou (viz bod 4.4). Dávku není třeba upravovat u pacientů s mírnou renální dysfunkcí. - Poškození jater: Ve klinické studii fáze I zahrnující pacienty s různým stupněm poškození jater se prokázalo, že frekvence a stupeň závažnosti hepato-biliární poruchy souvisely s progresí onemocnění a zhoršením funkčních jaterních testů při počátečním vyšetření. Ve skupině pacientů s abnormálními jaterními testy nebylo třeba zvláštní úpravy dávkování během klinického sledování. - Starší pacienti: Při podávání oxaliplatiny samostatně nebo v kombinaci s 5-fluorouracilem osobám starším 65 let nebylo pozorováno žádné zvýšení závažné toxicity. V důsledku toho tedy nebylo nutno u starších osob speciálně upravovat dávkování. - Pediatričtí pacienti: Neexistuje relevantní indikace pro použití oxaliplatiny u dětí. Účinnost oxaliplatiny v monoterapii u pediatrické populace se solidními nádory nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podání Oxaliplatina se podává formou intravenózní infuze. Podávání oxaliplatiny nevyžaduje hyperhydrataci. Oxaliplatina naředěná ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy na koncentraci nejméně 0,2 mg/ml se musí podávat formou infuze do periferní žíly nebo centrálním žilním katetrem po dobu 2 až 6 hodin. Infuze oxaliplatiny musí vždy předcházet podání 5-fluorouracilu. V případě extravazace musí být podávání okamžitě přerušeno. Návod k použití Před použitím musí být oxaliplatina dále zředěna. K ředění koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku lze použít pouze 5 % roztok glukózy (viz bod 6.6). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software