| salt:hasText
| - Léčba paroxetinem se má začít opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz bod 4.3 a bod 4.5).
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek Paroxetin-Teva by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Sebevražda/sebevražedné představy nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy. Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s velkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s velkou depresivní poruchou.
Pacienti se sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami v anamnéze, anebo pacienti, u kterých se před začátkem léčby projevuje výrazná míra sebevražedných představ, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek anebo pokusu o sebevraždu, a proto musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolované klinické studie s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala na zvýšené riziko sebevražedného chování u antidepresiv, ve srovnání s placebem, u pacientů mladších 25 let (viz bod 5.1).
Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby, zejména na začátku léčby a při změně dávkování.
Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) musí být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na vznik sebevražedných představ/chování anebo myšlenek na sebepoškození a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené se subjektivní tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů léčby. U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom
Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin se nesmí používat v kombinaci s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz bod 4.3 a bod 4.5).
Mánie
Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze. Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.
Fraktury kostí
Epidemiologické studie ukazují na zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají jistá antidepresiva, včetně SSRI, jako je paroxetin. Riziko se objevuje během léčby a je největší v prvních měsících léčby.
Porucha funkce ledvin/jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Epilepsie
Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.
Záchvaty
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku se musí přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.
Elektrokonvulzivní léčba (ECT)
O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.
Glaukom
Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze, používat s opatrností.
Onemocnění srdce
U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.
Hyponatrémie
Hyponatrémie byla hlášena zřídka, a když, tak především u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy. Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.
Krvácení
U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení. Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
Interakce s tamoxifenem
Paroxetin může snižovat účinnost tamoxifenu (viz bod 4.5). Doporučuje se, aby bylo při předepisování léků zváženo užití antidepresiv s minimální CYP2D6 aktivitou.
Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Abstinenční symptomy se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních příznaků není stejný jako u léku, který vytváří návyk nebo závislost.
Riziko výskytu abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání a dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky. Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a hučení v uších), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké. Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle). Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz „Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu“, bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)