About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC136600_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxikologické studie: Nálezy ve studiích toxicity opakované dávky u potkanů a psů byly obecně přisuzovány farmakologickému účinku exemestanu, jako jsou účinky na reprodukční a přídavné orgány. Další toxikologické účinky (na játra, ledviny nebo centrální nervový systém) byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což ukazuje malou relevanci ke klinickému použití. Mutagenita: Exemestane nebyl genotoxický u bakterií (Amesův test), u buněk čínského křečka V79, u potkaních hepatocytů ani u mikronukleárního testu u myší. I když byl exemestane klastogenní u lymfocytů in vitro, nebyl klastogenní ve dvou studiích in vivo. Reprodukční toxikologie Exemestane byl embryotoxický u potkanů a králíků při hladinách systémové expozice podobné hladinám získaným u člověka při dávce 25 mg/den. Nevyskytly se žádné známky teratogenicity. Karcinogenita: Ve dvouleté studii karcinogenity u samic potkanů nebyly pozorovány nádory související s léčbou. U samců potkanů byla studie ukončena v týdnu 92 z důvodu časného úmrtí v důsledku chronické nefropatie. Ve dvouleté studii karcinogenity u myší bylo pozorováno zvýšení incidence jaterních nádorů u obou pohlaví při středních a vysokých dávkách (150 a 450 mg/kg/den). Tento nález je považován za související s indukcí jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek pozorovaný u myší, ale nikoliv v klinických studiích. Zvýšení incidence tubulárních adenomů ledvin bylo pozorováno také u samců myší ve vyšší dávce (450 mg/kg/den). Tato změna je považována za specifickou pro druh a pohlaví a objevila se u dávky, která znamená 63-krát větší expozici, než která se objevuje u terapeutické dávky u člověka. Žádný z těchto pozorovaných účinků není považován za klinicky relevantní léčbě pacientů s exemestanem. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software