| salt:hasText
| - Nateran 25 mg byl obecně dobře tolerován ve všech klinických studiích provedených s přípravkem Nateran 25 mg ve standardní dávce 25 mg/den a nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké,.
Vysazení v důsledku nežádoucích účinků bylo nutné u 7,4% pacientů s časným karcinomem prsu, kteří dostávali adjuvantní léčbu přípravkem Nateran 25 mg po úvodní adjuvantní léčbě tamoxifenem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly návaly horkosti (22%), bolesti kloubů (18%) a únava (16%).
Vysazení v důsledku nežádoucích účinků bylo nutné u 2,8% v celé populaci pacientů s pokročilým karcinomem prsu. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly návaly horkosti (14%) a nevolnost (12%).
Nejčastější nežádoucí reakce mohou souviset s normálními farmakologickými důsledky estrogenní deprivace (např. návaly horkosti).
Hlášené nežádoucí reakce jsou uvedeny níže dle třídy orgánových systémů a dle frekvence.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Tabulka 1:
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
Nespavost
Časté:
Deprese
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Bolest hlavy
Časté:
Závratě, syndrom karpálního tunelu
Méně časté
Somnolence
Cévní poruchy
Velmi časté:
Návaly horka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Nauzea
Časté:
Bolesti břicha, zvracení, zácpa, dyspepsie,
průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:
Zvýšené pocení
Časté:
Alopecie, kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:
Bolesti kloubů a pohybového aparátu
Časté:
Osteoporóza, zlomeniny
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Únava
Časté:
Bolesti, periferní edém
Méně časté:
Astenie
(*) Včetně: artralgie a méně časté bolesti končetin, osteoartritidy, bolesti zad, artritidy, myalgie a ztuhlosti kloubů
Poruchy krve a lymfatického systému
U pacientů s pokročilým karcinomem prsu byly vzácně hlášeny trombocytopénie a leukopenie. Občasný pokles počtu lymfocytů byl pozorován u asi 20% pacientů, kteří dostávali exemestane, zejména u pacientů s preexistující lymfopénií, nicméně průměrné hodnoty lymfocytů u těchto pacientů se významně po čase nezměnily a nebyl pozorován žádný odpovídající nárůst virových infekcí.
Tyto účinky nebyly pozorovány u pacientů léčených ve studiích časného karcinomu prsu.
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo pozorováno zvýšení jaterních testů zahrnující enzymy, bilirubin a alkalickou fosfatázu.
Tabulka níže udává frekvenci předem specifikovaných nežádoucích účinků a onemocnění ve studii časného karcinomu prsu (IES), bez ohledu na příčinnou souvislost, hlášených u pacientů, kteří dostávají hodnocenou léčbu a do 30 dnů po ukončení hodnocené léčby.
Nežádoucí účinky a
onemocnění
Exemestane
(N = 2249)
Tamoxifen
(N = 2279)
Návaly horka
491 (21.8%)
457 (20.1%)
Únava
367 (16.3%)
344 (15.1%)
Bolest hlavy
305 (13.6%)
255 (11.2%)
Nespavost
290 (12.9%)
204 (9.0%)
Zvýšené pocení
270 (12.0%)
242 (10.6%)
Gynekologické
235 (10.5%)
340 (14.9%)
Závratě
224 (10.0%)
200 (8.8%)
Nevolnost
200 (8.9%)
208 (9.1%)
Osteoporóza
116 (5.2%)
66 (2.9%)
Vaginální krvácení
90 (4.0%)
121 (5.3%)
Jiný primární karcinom
84 (3.6%)
125 (5.3%)
Zvracení
50 (2.2%)
54 (2.4%)
Poruchy zraku
45 (2.0%)
53 (2.3%)
Trombembolie
16 (0.7%)
42 (1.8%)
Osteoporotická zlomenina
14 (0.6%)
12 (0.5%)
Infarkt myokardu
13 (0.6%)
4 (0.2%)
Ve studii IES byla frekvence ischemických kardiálních událostí v léčebném rameni s exemestanem a tamoxifenem 4,5% versus 4,2%. Pro žádnou jednotlivou kardiovaskulární událost zahrnující hypertenzi (9,9% versus 8,4%), infarkt myokardu (0,6% versus 0,2%) a kardiovaskulární selhání (1,1% versus 0,7%) nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
Ve studii IES byl exemestan spojen s vyšší incidencí hypercholesterolémie ve srovnání s tamoxifenem (3,7% versus 2,1%).
V samostatné, dvojitě zaslepené, randomizované studii u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu s nízkým rizikem léčených exemestanem (N = 73) nebo placebem (N = 73) po dobu 24 měsíců byl exemestane spojen s průměrným 7 – 9 % průměrným poklesem plazmatického HDL cholesterolu versus 1% zvýšení u placeba. Současně došlo ve skupině s exemestanem k 5 – 6 % poklesu hladiny apolipoproteinu A1 proti 0 – 2 % u placeba. Analyzovaný účinek na další lipidové parametry (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein B a lipoprotein-a) byl velmi podobný ve dvou léčebných skupinách. Klinický význam těchto výsledků je nejasný.
Ve studii IES byl pozorován žaludeční vřed s vyšší frekvencí v rameni s exemestanem ve srovnání s tamoxifenem (0,7% versus < 0.1%). Většina pacientů užívajících exemestane s žaludečním vředem obdržela souběžnou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky anebo měli předcházející anamnézu.
Nežádoucí reakce udávané na základě zkušeností po uvedení na trh
Poruchy jater a žlučových cest: Hepatitida, cholestatická hepatitida
Vzhledem k tomu, že jsou reakce hlášeny dobrovolně z populace nejasné velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah s expozicí lékům.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)