| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Agonista dopaminu
ATC kód: N04BC04
Mechanismus účinku
Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
Klinická účinnost
ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou. Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie. Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den. Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku. V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku). Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI ‑19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 %IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS ‑10,86, -4,23; p<0,0001).
Dlouhodobá účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě-slepé, placebem kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů. Celkové výsledky byly obtížně interpretovatelné, vzhledem k významným lékovým interakcím v léčebných centrech a vysokému podílu chybějících dat. Zachování účinnosti po dobu 26 týdnů v porovnání s placebem nemohlo být prokázáno.
Studie vlivu ropinirolu na srdeční repolarizaci
Cílená studie zaměřená na QT interval provedená na zdravých dobrovolnících, mužích i ženách, kterým byly podávány potahované tablety (s okamžitým uvolňováním) v dávkách 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg ropinirolu jednou denně, prokázala maximální prodloužení QT intervalu o 3,46 milisekund (bodový odhad) při dávce 1 mg v porovnání s placebem. Horní hranice jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro největší průměrný vliv byla méně než 7,5 milisekund.
Vliv ropinirolu při vyšších dávkách nebyl systematicky hodnocen.
Dostupná klinická data získaná z cílené studie zaměřené na QT interval nepoukazují na riziko prodloužení QT intervalu při dávkách do 4 mg/den.
V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)