About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC136272_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky pozorované ve studiích na zvířatech s opakovanou dávkou zahrnují hyperpigmentaci štítné žlázy a degeneraci ledvinných tubulů. Tyto účinky byly pozorovány při hladinách expozice 1,5- až 2krát přesahujících hladiny pozorované u lidí po podání přípravku ORACEA v doporučené dávce. Klinický význam těchto zjištění není znám. Doxycyklin nevykázal žádnou mutagenní aktivitu a žádný přesvědčivý důkaz klastogenní aktivity. Ve studii karcinogenity na potkanech byla u samic zaznamenána zvýšení počtu benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), uteru (polypy) a štítné žlázy (adenom C-buněk). U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/kg/den vedly k poklesu lineární rychlosti spermií, ale neměly vliv na fertilitu samců ani samic ani na morfologii spermií. Při této dávce se předpokládá, že systémová expozice u potkanů 4krát přesahuje systémovou expozici pozorovanou u lidí užívajících přípravek ORACEA v doporučené dávce. V dávkách vyšších než 50 mg/kg/den byla fertilita a reprodukční výkon u potkanů nepříznivě ovlivněny. Peri/postnatální studie toxicity na potkanech neodhalila při terapeutických dávkách žádné významné účinky. Je známo, že doxycyklin prostupuje placentu, přičemž literární údaje ukazují, že tetracykliny mohou mít na vyvíjející se plod toxické účinky. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 14 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software