About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC136059_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Kancerogenní a mutagenní potenciál Kancerogenní účinek byl u zvířat pozorován pouze po dlouhodobé systémové expozici (20mg/kg perorálně) s 50násobkem systémové expozice pacientů léčených VIRGANem. Ganciklovir prokázal pozitivní výsledky u tří z pěti různých typů zkoušek genotoxicity. Pozitivní výsledky byly získány u nejvíce citlivých zkoušek (lymfom u myší) při 7500násobku systémové expozice pacientů léčených VIRGANem a u testu mikronukleu myší při 50 mg/kg/i.v. odpovídající 15000násobku plasmatické hladiny během oční terapie VIRGANem. Reprodukce, fertilita Intravenózní a perorální podávání gancikloviru u studií na zvířatech vedlo k testikulární a ovariální supresi s následným vlivem na plodnost. Toxicita na samčí reprodukční systém se vyskytla při systémové expozici 12krát vyšší u psů a 19krát vyšší u myší než je systémová expozice u pacientů léčených VIRGANem. Při 60násobku systémové expozice pacientů léčených VIRGANem bylo pozorováno poškození reprodukční funkce u samčího pokolení myší. Poškození reprodukční funkce u samičího pokolení myší bylo pozorováno při 3 000násobku systémové expozice pacientů léčených VIRGANem. Teratogenní vliv u králíků se objevil při 100násobku systémové expozice pacientů léčených VIRGANem. Oční toxicita Aplikace přípravku VIRGAN do očí v průběhu 28 dnů u králíků při 5 instilacích denně neukázalo žádný lokální ani systémový toxický efekt. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software