| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
ALMIRAL 50 by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (viz bod 4.5).
Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2)
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA kdykoli během léčby, s nebo bez varovných příznaků nebo závažných gastrointestinálních příhod v anamnéze.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace je vyšší při vyšších dávkách, u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou a měla by být zvážena možnost současného podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Totéž platí pro pacienty užívající současně dlouhodobě antiagregační dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné látky zvyšující gastrointestinální riziko (viz bod 4.5).
Pacienti s GI toxicitou v anamnéze, zvláště starší, musí být poučeni, aby včas hlásili jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zvláště GI krvácení).
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů se souběžnou medikací, která může zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo protisrážlivé léky jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se během léčby ALMIRALEM 50 objeví GI krvácení nebo ulcerace, léčbu je třeba ukončit.
NSA je třeba podávat s opatrností pacientům s GI onemocněním v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), neboť jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).
Jaterní účinky
U pacientů s poškozením funkce jater je bezpodmínečně nutný přísný lékařský dohled.
Hypersensitivita
Jako u jiných NSA, alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních, se mohou vyskytnout i bez předchozí expozice léčivé látce (viz bod 4.8).
Stejně jako jiné NSA, ALMIRAL 50 může díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky infekce.
Renální účinky
Je třeba věnovat zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou renálních funkcí, protože užívání NSA může vést k poškození funkce ledvin. Je třeba užívat nejnižší účinnou dívku a monitorovat renální funkce.
U pacientů s poškozením srdeční nebo renální funkce, léčených diuretiky nebo se zotavujících z většího chirurgického zákroku je třeba vzít v úvahu důležitost funkce prostaglandinů při udržování toku krve ledvinami. Účinky ALMIRALU 50 na renální funkce jsou obvykle reverzibilní po vysazení.
Jaterní účinky
U pacientů s poškozením funkce jater je bezpodmínečně nutný přísný lékařský dohled.
ALMIRAL 50 je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků.
Při použití ALMIRALU 50 u pacientů s jaterní porfyrií může dojít k vyvolání záchvatu.
Hematologické účinky
Diklofenak ve vysokých dávkách může reverzibilně inhibovat krevní srážlivost. V důsledku toho se může zvýšit krvácivost. Účinek může být výraznější u pacientů s poruchami hemostázy. Diklofenak je třeba užívat s opatrností u pacientů na antikoagulační léčbě nebo s poruchami srážlivosti.
Dlouhodobá léčba
U všech pacientů léčených NSA by měly být preventivně sledovány např. funkce ledvin, funkce jater (může dojít ke zvýšení jaterních enzymů) a krevní obraz. Zvláště důležité je sledovat starší pacienty.
Respirační účinky
Jako u jiných látek inhibujících prostaglandin syntetázu, diklofenak a další NSA mohou vyvolat bronchospasmus, jsou li podány pacientům s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).
Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
SLE a smíšená onemocnění pojivových tkání
U pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) a smíšenými onemocněními pojivových tkání může být vyšší riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).
Dermatologické účinky
Závažné kožní reakce, někdy fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, byly velmi vzácně popsány ve spojení s užíváním NSA včetně diklofenaku (viz bod 4.8). Zdá se, že riziko je nejvyšší na počátku léčby. Ve většině případů se tyto reakce vyskytly během prvního měsíce léčby. Léčbu ALMIRALEM 50 je třeba přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.
Fertilita u žen
Používání ALMIRALU 50 může poškodit plodnost u žen. Použití u žen, které se pokoušejí otěhotnět, se nedoporučuje. U žen, které se léčí nebo jsou vyšetřovány na neplodnost, je třeba zvážit vysazení ALMIRALU 50.
Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tablety obsahují monohydrát laktosy, barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může způsobit alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)