| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Při intravenózním podání normálních imunoglobulinů se mohou výjimečně objevit nežádoucí účinky jako zimnice, bolesti hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, pokles krevního tlaku či mírná bolest v dolní části zad.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy pacient při předchozím podání žádné známky hypersenzitivity neměl.
Po podání normálních lidských imunoglobulinů byly pozorovány případy aseptické meningitidy, ojedinělé případy hemolytické anemie/hemolýzy a vzácné případy přechodných kožních reakcí.
Bylo pozorováno zvýšení hladin sérového kreatininu a/nebo akutní selhání ledvin.
Velmi vzácně byly pozorovány tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Klinicky je dokumentována možná souvislost mezi podáním IVIg a sklonem k rozvoji trombotických příhod. Přesná příčina tohoto jevu není známa. U pacientů s anamnézou a predispozicí ke kardiovaskulárním chorobám či trombotickým příhodám je proto třeba postupovat při předepisování a infuzi IVIg opatrně. Analýza hlášení nežádoucích účinků nasvědčuje tomu, že vysoká rychlost infuze může být rizikovým faktorem vzniku obliterujících cévních příhod.
Nežádoucí účinky zjišťující akutní a střednědobou bezpečnost přípravku GAMMAGARD S/D byly shrnuty z pivotní klinické studie s přípravkem GAMMAGARD S/D a ze studie fáze IV. Nežádoucí účinky hlášené z těchto dvou studií a z postmarketingových zkušeností jsou shrnuty a klasifikovány podle tříd orgánových systémů a četností výskytu podle databáze MedDRA v tabulce níže.
Četnost výskytu je vyjádřena za použití následujících kritérií: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1 000 až <1/100), vzácné ((1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky jsou v rámci každé skupiny četností řazeny podle snižující se závažností.
Nežádoucí účinky (NÚ) po podání přípravku GAMMAGARD S/D
Třída orgánového systému MedDRA
Upřednostňovaný termín MedDRA (Verze 13.0)
Kategorie četnost výskytu NÚ*
Infekce a infestace
Chřipka
Méně časté
Aseptická meningitida
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Hemolýza, anémie, trombocytopenie, lymfadenopatie.
Není známo
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita, anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok
Není známo
Psychiatrické poruchy
Úzkost, vzrušení
Méně časté
Neklid
Není známo
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Časté
Letargie
Méně časté
Závratě, parestezie, třes, křeče, krvácení do CNS a cerebrovaskulární příhody, přechodná ischemická ataka, migréna, synkopa
Není známo
Poruchy oka
Zastřené vidění
Méně časté
Fotofobie, poruchy vidění, bolest očí, trombóza retinální žíly
Není známo
Srdeční poruchy
Palpitace
Méně časté
Infarkt myokardu, cyanóza, tachykardie, bradykardie
Není známo
Cévní poruchy
Zrudnutí
Časté
Hypertenze, bledost, hypotenze, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, trombóza duté žíly, arteriální trombóza
Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe, epistaxe
Méně časté
Kašel, tíseň v krku, hypoxie, hyperventilace, sípot, bronchospasmus, plicní embolie, plicní edém
Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení
Časté
Průjem, bolest horní části břicha, žaludeční dyskomfort, stomatitida
Méně časté
Dyspepsie, bolest břicha
Není známo
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitis (neinfekční hepatitida)
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus, kopřivka, studený pot, hyperhidróza
Méně časté
Erytém, vyrážka, dermatitida, angioedém
Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, svalová křeč, bolest končetin
Méně časté
Arthralgie, myalgie
Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Renální selhání
Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava, zimnice, pyrexie
Časté
Bolest na hrudi, nevolnost na hrudi, pocit abnormality, pocit chladu, pocit horka, onemocnění podobné chřipce, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, bolest v místě infuze, malátnost, bolest
Méně časté
Astenie, edém, reakce v místě infuze
Není známo
Vyšetření
Zvýšení krevního tlaku, kolísání krevního tlaku
Méně časté
Pozitivní přímý Coombsův test
Není známo
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Méně časté
*dle procenta infuzí.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)