About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC135783_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Očekávané nežádoucí účinky: Při užívání přípravku Pramipexol Mylan se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, amnézie, poruchy chování - impulzivní a nutkavé chování jako je přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; zmatenost, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, hyperfagie, hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, periferní edém, pneumonie, svědění, vyrážka nebo jiné projevy hypersenzitivity, neklid, somnolence, náhlý nástup spánku, poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zhoršení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti, vzestup hmotnosti. Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů užívajících placebo, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. 63% pacientů léčených pramipexolem a 52% pacientů užívajících placebo ohlásilo po podání přípravku nejméně jeden nežádoucí účinek. Tabulky 1 a 2 zobrazují frekvenci nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studií u Parkinsonovy nemoci a u jiné indikace. Nežádoucí účinky uvedené v těchto tabulkách jsou ty případy, které se vyskytly u 0,1% a více pacientů léčených pramipexolem a byly hlášeny významně častěji u pacientů užívajících pramipexol než placebo, nebo jsou považovány za klinicky relevantní. Nicméně většina častých nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná, tyto nežádoucí účinky se obvykle objevily na samém začátku léčby a většinou měly tendenci při pokračování léčby vymizet. Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, 1/10); méně časté (≥1/1000, 1/100); vzácné (≥1/10 000, 1/1000); velmi vzácné (1/10 000), neznámá četnost (nelze z dostupných dat odhadnout). Parkinsonova nemoc Nejčastěji (≥5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, které byly častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně (viz bod 4.2). Častějšími nežádoucími účinky při kombinaci s levodopou byly dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle. Tabulka 1: Parkinsonova choroba Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek přípravku Infekce a zamoření Méně časté pneumonie Psychiatrické poruchy Časté abnormální sny, poruchy chování � s příznaky impulzivního a nutkavého poruchy chování, zmatenost, halucinace, insomnie, neklid Méně časté nutkavé nakupování, bludy, hypersexualita, poruchy libida, paranoia, patologické hráčství Neznámá četnost nutkavá potřeba jíst, hyperfagie Poruchy nervového systému Velmi časté závratě, dyskineze, somnolence Časté bolest hlavy, amnézie Méně časté hyperkineze, náhlý nástup spánku, synkopa Poruchy oka Časté poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zhoršení zrakové ostrosti Cévní poruchy Velmi časté hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté dušnost Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea Časté zácpa, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté hypersenzitivita, pruritus, vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, periferní edém Vyšetření Časté pokles tělesné hmotnosti Méně časté vzestup tělesné hmotnosti Nejčastější nežádoucí účinky při použití v jiné indikaci Nejčastěji (≥5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s jinou indikací léčených pramipexolem byly nauzea, bolesti hlavy, závratě a únava. Nevolnost a únava byly častěji hlášeny u žen léčených pramipexolem (20,8% a 10,5% v uvedeném pořadí) ve srovnání s muži (6,7% a 7,3% v uvedeném pořadí). Tabulka 2: Jiná indikace Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek přípravku Infekce a zamoření Neznámá četnost pneumonie Psychiatrické poruchy Časté abnormální sny, insomnie Méně časté zmatenost, halucinace, poruchy libida, neklid � Neznámá četnost Poruchy chování jako je impulzivita a nutkavé chování - záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita, a patologické hráčství; bludy, hyperphagia, paranoia Poruchy nervového systému Časté závratě, bolesti hlavy, somnolence Méně časté náhlý nástup spánku, synkopa Neznámá četnost amnézie, dyskineze, hyperkineze Poruchy oka Méně časté poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zhoršení zrakové ostrosti Cévní poruchy Méně časté hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté dušnost Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea Časté zácpa, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté hypersenzitivita, pruritus, vyrážka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava Méně časté periferní edém Vyšetření Méně časté vzestup tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti Somnolence Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6%) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku. Viz také bod 4.4. Libido Pramipexol může být spojován s poruchami libida - zvýšením nebo snížením. Impulzivní a nutkavé chování U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny případy zjevných příznaků patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po přerušení léčby nebo snížení dávky reverzibilní. Viz také bod 4.4. V průřezových retrospektivních sledováních a případových studiích na 3090 pacientech s Parkinsonovou chorobou mělo v průběhu 6 měsíců 13,6% pacientů léčených dopaminergními nebo nedopaminergními přípravky projevy poruch ovládání, které se projevovaly například � patologickým hráčstvím, nutkavým nakupováním, záchvatovitým přejídáním a nutkavým sexuálním chováním (hypersexualitou). Další nezávislé faktory poruch chování mohou zahrnovat dopaminergní přípravky nebo jejich vyšší dávky, nižší věk (≤ 65 let), svobodný stav a rodinná anamnéza patologického hráčství. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 58 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software