| salt:hasText
| - Suicidium/ suicidální myšlenky a klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody
související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise. Vzhledem
k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě
sledování až do dosažení klinického zlepšení. Podle obecných klinických zkušeností se nejvyšší riziko
suicidia může zvýšit v ranných stádiích uzdravení.
Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojeny se
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc tato onemocnění mohou být
kombinována s těžkou depresivní poruchou. Při léčení ostatních psychiatrických poruch mají být proto dodržována stejná preventivní opatření jako u pacientů s těžkou depresivní poruchou.
Je známo, že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se
signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení
pečlivě sledováni. Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivními
léčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují riziko
suicidiálního chování v porovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavně těch, u kterých jeriziko vysoké, a to zvláště na začátku léčby a při zvyšování dávky. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na nutnost sledovat, zda se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, suicidiální chování nebo
myšlenky a neobvyklé změny v chování, a v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihned
lékařskou pomoc.
Užívání u dětí a dospívajících do 18 let
Venlafaxin Sandoz retard tvrdé tobolky by se neměl podávat dětem a dospívajících ve věku do 18 let. V klinických studiích s antidepresivy u dětí a dospívajících bylo suicidiální chování (suicidiální pokusy a suicidiální myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a zlost) častěji pozorováno ve skupině pacientů léčených antidepresivy, než ve skupině, která dostávala placebo. Pokud je přesto na základě klinické potřeby, léčba indikována, měl by být u pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování. možný vznik suicidiálních příznaků. Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
Serotoninový syndrome
Podobně jako u jiných serotonergních látek může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout
potenciálně život ohrožující stav, serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných léčiv,
která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz bod 4.3 a 4.5).
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. vzrušení,
halucinace, koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie),
neuromuskulární změny (např. hyperreflexie, nekoordinace) a/nebo gastrointestinální symptomy
(např. nauzea, zvracení, průjem).
Glaukom úzkého úhlu
Při podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza. Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty se
zvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu úzkého úhlu (glaukom s uzavřeným
komorovým úhlem).
Krevní tlak
Po podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku, závislé na dávce. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu.
Všichni pacienti by měli být pečlivě vyšetřeni na vysoký krevní tlak, a preexistující hypertenze by
měla být upravena před zahájením podávání venlafaxinu. Pacientům má být pravidelně měřen krevní
tlak, po zahájení léčby a po každém zvýšení dávky. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by
zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením
srdeční funkce.
Srdeční frekvence
Může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách. Opatrnosti je třeba u
pacientů, u kterých by zvýšení srdeční frekvence mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav.
Kardiovaskulární choroba a riziko arytmie
Venlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilní
srdeční chorobou. Proto při jeho použití u takových pacientů je třeba opatrnosti.
Po uvedení přípravku na trh byly při podávání venlafaxinu, zvláště při jeho předávkování, zjištěny
fatální arytmie. U pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie je proto třeba před
předepsáním venlafaxinu zvážit rizika a přínosy terapie.
Křeče
V průběhu léčení venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče. Podobně jako jiná antidepresiva měl by
být venlafaxin podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze a tito pacienti by měli být
pečlivě sledováni. U každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, má být léčení ukončeno.
Hyponatrémie
Při podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatrémie a/nebo syndromu nepřiměřené
sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Tyto byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpících
objemovou deplecí, nebo u dehydratovaných pacientů. Vyšší riziko této příhody může být u starších
pacientů, pacientů užívajících diuretika a pacientů s objemovou deplecí.
Abnormální krvácení
Léčivé, přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevních destiček. U pacientů užívajících venlafaxin může být zvýšené riziko krvácení do kůže a sliznic, včetně gastrointestinální hemoragie. Podobně jako jiné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, má být venlafaxin podáván s opatrností pacientům predisponovaným ke krvácení, včetně pacientů léčených antikoagulancii a inhibitory krevních destiček.
Hladina cholesterolu v séru
U 5,3% pacientů léčených venlafaxinem a u 0,0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno
klinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v séru v minimálně 3-měsíčních placebem
kontrolovaných klinických studiích. V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření hladin
cholesterolu v séru.
Současné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnost
Bezpečnost a účinnost venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetně
fenterminu nebyla stanovena. Souběžné podávání venlafaxinu a látek snižujících tělesnou hmotnost se
nedoporučuje. Venlafaxin není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani samotný ani v kombinaci
s jinými přípravky.
Manie/hypomanie
Manie/hypomanie se může vyskytnout u malé části pacientů s poruchami nálady, léčených
antidepresivy včetně venlafaxinu. Podobně jako ostatní antidepresiva měl by být venlafaxin používán
opatrně u pacientů s bipolární poruchou v osobní nebo rodinné anamnéze.
Agresivita
Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva, včetně venlafaxinu. Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby.
Podobně jako ostatní antidepresiva měl by být venlafaxin používán opatrně u pacientů s agresivitou
v anamnéze.
Ukončení léčby
Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při
postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 31 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17
% pacientů užívajích placebo.
Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané
dávky a rychlosti snižování dávek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, poruchy
smyslů (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), vzrušení nebo
úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy. Obecně jsou tyto symptomy mírného až
středního stupně, avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně.
Obvykle se vyskytnou do několika dnů po ukončení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení takových symptomů u pacientů po náhodném vynechání dávky. Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy a obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle). Proto se při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeby pacienta (viz bod 4.2).
Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným
nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát
v klidu. Tyto příznaky se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, kteří
mají tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé.
Sucho v ústech
U 10% pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko zubního
kazu a pacienti mají být upozorněni na důležitost dentální hygieny.
Venlafaxin Sandoz 75 mg retard tvrdé tobolky
Pomocná látka oranžová žluť (E110) obsažená v tobolkách může způsobovat alergické reakce.
Protože tobolky obsahují sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo‑izomaltázovou deficiencí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Venlafaxin Sandoz 150 mg retard tvrdé tobolky
Pomocná látka oranžová žluť (E110) obsažená v tobolkách může způsobovat alergické reakce.
Protože tobolky obsahují sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo‑izomaltázovou deficiencí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)