| salt:hasText
| - Zavedená cytotoxická chemoterapie
Doporučené dávkování NEUPOGENU je 0,5 MU (5 (g)/kg/den. První dávka NEUPOGENU by neměla být podána dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. NEUPOGEN může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5% roztoku glukózy a aplikovaný intravenózní infuzí po dobu 30 minut (viz níže, bod 6.6 „Návod k použití přípravku a zacházení s ním“, ve které jsou uvedeny pokyny pro ředění) . Subkutánní způsob podání je ve většině případů upřednostňován. Výsledky klinického hodnocení, které posuzovalo efekt jediné dávky, ukázaly, že intravenózní podání může zkrátit dobu účinku přípravku. Klinický význam těchto zjištění pro podávání vícečetných dávek není jasný. Výběr způsobu podání přípravku by měl záviset na individuálních klinických okolnostech. V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 230 (g/m2/den (4,0 až 8,4 (g/kg/den).
Denní podávání NEUPOGENU by mělo pokračovat až do doby, než byla překonána nejnižší očekávaná hranice množství (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátil zpět do normálního rozmezí. Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní. Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukemie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie.
U pacientů, kteří jsou léčeni cytotoxickou chemoterapií, bývá typicky pozorován přechodný vzestup počtu neutrofilů 1 až 2 dny po zahájení léčby NEUPOGENEM. K dosažení trvalé odpovědi na léčbu však nesmí být podávání NEUPOGENU ukončeno před tím, než je překonána očekávaná nejnižší hranice množství neutrofilů (nadir) a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí. Předčasné ukončení léčby NEUPOGENEM před očekávaným nejnižším poklesem počtu (nadirem) neutrofilů se nedoporučuje.
Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Doporučená zahajovací dávka přípravku NEUPOGEN je 1,0 MU (10 (g)/kg/den ve formě infuze podávané intravenózně 30 minut nebo 24 hodin , případně 1,0 MU (10 (g)/kg/den ve formě kontinuální subkutánní infuze po dobu 24 hodin. NEUPOGEN se ředí do 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6 „Návod k použití přípravku a zacházení s ním“ , ve které jsou uvedeny pokyny pro ředění).
První dávka NEUPOGENU by neměla být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a měla by se podat do 24 hodin po transfúzi kostní dřeně.
Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, denní dávka NEUPOGENU by měla být titrována podle neutrofilní odpovědi, jak je uvedeno v následující tabulce:
�
Počet neutrofilů
Úprava dávky NEUPOGENU
> 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
Snížit na 0,5 MU/kg/den
Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 109/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní
Ukončit léčbu NEUPOGENEM
Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování NEUPOGENU by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
ANC = absolutní počet neutrofilů
Mobilizace periferních kmenových (progenitorových) buněk ( peripheral blood progenitor cells - PBPC ) u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk
Doporučená dávka NEUPOGENU pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 (g)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infuze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané denně 5 a 7 po sobě následujících dní. Pro podání infuzí se NEUPOGEN ředí do 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6 „Návod k použití přípravku a zacházení s ním“ , ve které jsou uvedeny pokyny pro ředění). Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. den obvykle postačují. Za určitých okolností mohou být nezbytné ještě další leukaferézy. Dávkování NEUPOGENU je třeba dodržovat až do poslední leukaferézy.
Doporučená dávka NEUPOGENU k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 (g)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí. Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od < 0.5 x 109/l do > 5.0 x 109/l. Pacientům, kteří nebyli léčeni extenzívní chemoterapií, stačí často jediná leukaferéza. V ostatních případech jsou doporučovány další leukaferézy.
Mobilizace periferních kmenových (progenitorových) buněk ( peripheral blood progenitor cells - PBPC ) u normálních dárců před alogenní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk
Zdravým dárcům by měl být NEUPOGEN podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 10 (g/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní. Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a může pokračovat do 6. dne, aby bylo možné odebrat 4 x 106 buněk CD34+ /kg tělesné hmotnosti příjemce.
Pacienti s těžkou chronickou neutropenií
Vrozená (kongenitální) neutropenie: doporučená zahajovací dávka je 1,2 MU (12 (g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek. Idiopatická nebo cyklická neutropenie: doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU (5 (g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Úprava dávky: NEUPOGEN se podává denně podkožní injekcí až do té doby, než je dosažen a udržen počet neutrofilů vyšší než 1,5 x 109/l. Po dosažení odpovědi by měla být nastavena minimální účinná dávka, která by tento počet udržovala. Dlouhodobé podávání přípravku je zapotřebí k udržení přiměřeného počtu neutrofilů. Po jednom až dvou týdnech léčby lze zahajovací dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta. V dalším období může být dávka individuálně nastavena každé 1-2 týdny, aby byl průměrný počet neutrofilů v rozmezí 1,5 x 109/l a 10 x 109/l. Při léčbě pacientů s těžkými infekcemi lze uvažovat i o rychlejším zvyšování dávky. 97% pacientů, u kterých byla zaznamenána odpověď v klinických hodnoceních, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách ( 24 (g/kg/den. Bezpečnost dlouhodobé léčby NEUPOGENEM v dávce 24 (g/kg/den u pacientů s těžkou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
Další údaje
Léčba NEUPOGENEM by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologií a s onkologickým pracovištěm (které má zkušenostmi s podáváním G-CSF), a pouze na těch pracovištích, kde mají k dispozici nezbytné diagnostické možnosti. Mobilizace a aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickými pracovištěm, které má dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové (progenitorové) buňky.
Klinických hodnocení uskutečněných s NEUPOGENEM se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale pro tuto skupinu pacientů nebylo provedeno žádné zvláštní klinické hodnocení a nelze proto stanovit specifické doporučené dávkování.
Farmakokinetický a farmakodynamický profil NEUPOGENU u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů. V těchto případech není zapotřebí upravovat dávku přípravku.
Použití u dětí se těžkou chronickou neutropenií (severe chronic neutropenia - SCN) a nádorovým onemocněním
Šedesát pět procent pacientů hodnocených v programu SCN (SCN trial program) bylo mladších 18 let. Účinnost léčby pro tuto věkovou skupinu, která do které patřila většina pacientů s vrozenou (kongenitální) neutropenií, byla zřejmá. Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro těžkou chronickou neutropenii.
Údaje získané z klinických hodnocení dětských pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost NEUPOGENU jsou obdobné jak u dětí, tak i dospělých léčených cytotoxickou chemoterapií,.
Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Pacienti s HIV infekcí
Dosažení reverze (obratu) neutropenie
Doporučená zahajovací dávka NEUPOGENU je 0,1 MU (1 (g)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MU (4 (g)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2.0 x109/l). V klinických hodnoceních odpovídalo na tuto dávku více než 90% pacientů, kteří dosáhli reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
U malého počtu pacientů (< 10%), bylo nezbytné podávat až 1,0 MU (10 (g)/kg/den k dosažení reverze (obratu) neutropenie.
Udržení normálního počtu neutrofilů
Po dosažení reverze by měla být nastavena minimální účinná dávka přípravku nezbytná k udržení normálního počtu neutrofilů. Dávka 30 MU (300 (g)/den podkožní injekcí je doporučována k zahájení úpravy dávkování. Může být zapotřebí dávku dále upravit podle pacientova ANC tak, aby byl počet neutrofilů > 2.0 x 109/l. Dávky 30 MU (300 (g)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2.0 x 109/l, při mediánu frekvence 3 dávky za týden. Pro udržení ANC > 2.0 x 109/l může být zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)