salt:hasText
| - Bezpečnost a podání přípravku NUMETA byla zjišťována v jednorázové studii fáze III. Ve studii bylo zahrnuto sto padesát devět (159) pediatrických pacientů a dostali přípravek NUMETA.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí reakce, které se během této studie vyskytly.
Nežádoucí účinky v klinické studii
Třída orgánových systémů (SOC)
Frekvence**
Preferovaný termín dle MedDRA
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Časté
Hypofosfatémie*
Hyperglykémie*
Hyperkalcémie*
Hypertriglyceridémie*
Hyperlipidémie
Hyponatrémie*
Poruchy jater a žluČových cest
Méně časté
Cholestáza
* Vzorky krve odebrané během infuze (ne nalačno).
** Frekvence je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Syndrom přetížení tuky: Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku NUMETA může mít za následek „syndrom přetížení tuky“ („fat overload syndrome“), který může být způsoben předávkováním nebo pravidelným podáváním a je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií (zhoršení jaterních funkcí), anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami koagulace a komatem, které vyžadují hospitalizaci. Mnoho těchto příznaků je obvykle reverzibilních, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.
(cs)
|