salt:hasText
| - Bezpečnost a podání přípravku NUMETA byla zjišťována v jednorázové studii fáze III. Ve studii bylo zahrnuto sto padesát devět (159) pediatrických pacientům, kterým byl podán přípravek NUMETA.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí reakce, které se během této studie vyskytly.
Nežádoucí účinky v klinické studii
Třída orgánových systémů (SOC)
Frekvence**
Preferovaný termín dle MedDRA
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Časté
Hypofosfatémie*
Hyperglykémie*
Hyperkalcémie*
Hypertriglyceridémie*
Hyperlipidémie
Hyponatrémie*
Poruchy jater a žluČových cest
Méně časté
Cholestáza
* Vzorky krve odebrané během infuze (ne nalačno).
** Frekvence je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Syndrom přetížení tuky: Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku NUMETA může mít za následek „syndrom přetížení tuky“ („fat overload syndrome“), který může být způsoben předávkováním nebo pravidelným podáváním a je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií (zhoršení jaterních funkcí), anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami koagulace a komatem, které vyžadují hospitalizaci. Mnoho těchto příznaků je obvykle reverzibilních, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.
(cs)
|