| salt:hasText
| - Varování
Pokud je přítomen kterýkoliv ze stavů/rizik zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy, a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, musí žena kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) přerušeno.
Oběhové poruchy
Užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko žilní tromboembolie (VTE) ve srovnání se ženami, které tato kontraceptiva neužívají. Incidence VTE je u žen, které perorální kontracepci neužívají, na úrovni 5-10 na 100 000 žen/roků. Zvýšení rizika VTE je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva. Riziko VTE spojené s těhotenstvím se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální u 1-2 % případů.
V několika epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva s ethinylestradiolem, většinou v dávce 30 μg, a s gestagenem, jako je desogestrel, mají zvýšené riziko výskytu VTE ve srovnání se ženami užívajícími kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující méně než 50 μg ethinylestradiolu a gestagen levonorgestrel.
U přípravků obsahujících 30 μg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem je ve srovnání s přípravky obsahujícím méně než 50 μg ethinylestradiolu a levonorgestrelu se celkové relativní riziko VTE odhaduje mezi 1,5 a 2,0. Incidence VTE u kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících levonorgestrel s méně než 50 μg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen/roků užívání. U přípravku Marvelon je tato incidence přibližně 30-40 případů na 100 000 žen/roků užívání: tj. dalších 10-20 případů na 100 000 žen/roků užívání. Vliv relativního rizika na počet dalších případů by měl být nejvyšší u žen v průběhu prvního roku prvního užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, kdy je riziko VTE u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv nejvyšší.
Riziko výskytu žilní tromboembolie se zvyšuje s:
vyšším věkem;
pozitivní rodinnou anamnézou (např. žilní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv hormonálních kontraceptiv;
obezitou (body mass index vyšší než 30 kg/m2);
delší imobilizací, velkým chirurgickým výkonem, jakýmkoliv chirurgickým výkonem na dolních končetinách nebo rozsáhlými poraněními. Za těchto okolností je vhodné přerušit užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (alespoň čtyři týdny předem, jedná-li se o plánovanou operaci) a užívání znovu zahájit až dva týdny po úplné obnově pohyblivosti.
a možná také u povrchové tromboflebitidy a varikózních žil. Neexistuje konsenzus ohledně možného vlivu těchto stavů na etiologii žilní tromboembolie.
Užívání COCs je obecně spojeno se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AIM) nebo cévní mozkové příhody, rizikem, které je silně ovlivněno přítomností jiných rizikových faktorů (např. kouření, vysoký krevní tlak a věk) (viz také níže). K těmto příhodám dochází vzácně. Nebylo studováno, jak Marvelon působí na riziko AIM.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací se zvyšuje s:
vyšším věkem;
kouřením (u silných kuřáků a vyššího věku se riziko dále zvyšuje, zejména u žen starších 35 let);
dyslipoproteinemií;
obezitou (body mass index vyšší než 30 kg/m2);
hypertenzí;
migrénou;
onemocněním srdečních chlopní;
fibrilací síní;
pozitivní rodinnou anamnézou (tj. arteriální trombóza u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv hormonálních kontraceptiv.
Velice vzácně byly u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) zaznamenány trombózy v jiných cévách, např. hepatálních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Mezi příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou patřit: unilaterální bolest nohy a/nebo otok nohy; náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost; náhlý záchvat kašle; jakákoliv nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku; diplopie; nezřetelná řeč či afázie; vertigo; kolaps s ložiskovým záchvatem nebo bez něj; slabost nebo velmi výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla; poruchy hybnosti; “akutní” břicho. Pokud se objeví jeden nebo více z těchto příznaků, může to být důvodem pro neprodlené vysazení přípravku Marvelon.
Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu tromboembolie v šestinedělí (více informací viz. bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Zvýšení četnosti výskytu nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).
Mezi biochemické faktory, které mohou upozorňovat na dědičnou nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, patří APC rezistence (rezistence na aktivovaný protein C), hyperhomocystinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
Při zvažování poměru rizika/přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může riziko trombózy snížit a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním kombinované perorálních kontraceptiv (COC).
2. Nádory
Epidemiologické studie uvádějí, že dlouhodobé užívání perorálních kontraceptiv představuje rizikový faktor pro rozvoj rakoviny děložního čípku u žen infikovaných lidským papilloma virem (HPV). Stále však není jisté do jaké míry je tato skutečnost ovlivněna zkreslujícími vlivy (např. rozdíly v počtu pohlavních partnerů nebo v používání bariérové metody kontracepce).
Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COCs). Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) může být časnější diagnóza, biologický účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COCs) nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen užívajících tato kontraceptiva je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva nikdy neužívaly.
U žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COCs) byly vzácně hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva (COCs), je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.
3. Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Souvislost mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí nebyla stanovena. Pokud se však v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované perorální kontraceptivum (COC) vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze kombinované perorální kontraceptivum (COC) opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.
V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání kombinovaných perorální kontraceptiv (COC) bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev níže uvedených stavů, důkazy o jejich souvislosti 7/12 s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) však nejsou přesvědčivé: žloutenka nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou, (dědičný) angioedém.
Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COCs) rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání sexuálních steroidů.
Přestože kombinovaná perorální kontraceptiva (COCs) mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících nízkodávková kombinovaná perorální kontraceptiva nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. Ženy s diabetem, které užívají kombinovaná perorální kontraceptiva (COCs), však musí být pečlivě sledovány.
S užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy s dispozicí ke vzniku chloasma by se měly během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COCs) vyhnout slunění a expozici ultrafialového záření.
Marvelon obsahuje < 80 mg laktózy v jedné tabletě. Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, které dodržují bezlaktózovou dietu, by toto množství měly vzít v úvahu.
Při poskytování poradenství ohledně výběru kontracepční metody/metod, je třeba vzít v úvahu všechny výše uvedené informace.
Lékařské vyšetření/Poradenství
Před prvním nebo opakovaným zahájením užívání přípravku Marvelon je třeba odebrat od pacientky úplnou anamnézu (včetně rodinné) a vyloučit těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak, a pokud je to klinicky indikováno, mělo by se provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4.). Žena by také měla být poučena o tom, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a postupovat podle pokynů. Frekvence a povaha dalších periodických vyšetření závisí na zavedených doporučeních pro praxi a má být individuální v závislosti na konkrétní pacientce.
Ženy je třeba upozornit, že je perorální kontraceptiva nechrání před infekcí HIV (AIDS), ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv (COCs) může být snížena v případě např. vynechání tablet (bod 4.2.3), gastrointestinálních potíží (bod 4.2.4) nebo současného užívání jiných léků (bod 4.5.1). Při užívání přípravku Marvelon by se neměly užívat bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), vzhledem k riziku snížení plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků přípravku Marvelon (viz bod 4.5 Interakce).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COCs) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a přijmout odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablety ke krvácení z vysazení. Je-li kombinované perorální kontraceptivum (COC) užíváno podle pokynů popsaných v kapitole 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však kombinované perorální kontraceptivum (COC) nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)