About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC134197_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka. Při zvyšující se dávce však byly zaznamenány případy hepatotoxicity, poněvadž u pacientů, kteří užívali terapeutické a vyšší dávky, byl zjištěn reverzibilní vzestup jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8). Naltrexon (100 mg/kg) způsobil významný vzestup pseudobřezosti u potkanů. Došlo rovněž k poklesu počtu březostí u spářených samiček potkanů. Význam těchto pozorování ve vztahu k lidské fertilitě není znám. Naltrexon, pokud byl podáván v dávkách příbližně 140x vyšších než je terapeutická dávka pro člověka, měl u potkanů a králíků embryocidní působení. Tento efekt byl prokázán u potkanů, kteří dostávali 100 mg naltrexonu/kg před a v průběhu březosti, a u králíků, kteří dostávali 60 mg/kg naltrexonu v období organogeneze. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software