salt:hasText
| - Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka. Při zvyšující se dávce však byly zaznamenány případy hepatotoxicity, poněvadž u pacientů, kteří užívali terapeutické a vyšší dávky, byl zjištěn reverzibilní vzestup jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8).
Naltrexon (100 mg/kg) způsobil významný vzestup pseudobřezosti u potkanů. Došlo rovněž k poklesu počtu březostí u spářených samiček potkanů. Význam těchto pozorování ve vztahu k lidské fertilitě není znám.
Naltrexon, pokud byl podáván v dávkách příbližně 140x vyšších než je terapeutická dávka pro člověka, měl u potkanů a králíků embryocidní působení. Tento efekt byl prokázán u potkanů, kteří dostávali 100 mg naltrexonu/kg před a v průběhu březosti, a u králíků, kteří dostávali 60 mg/kg naltrexonu v období organogeneze.
(cs)
|