| salt:hasText
| - Upozornění
Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované perorální
antikoncepce (KPA). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.
Užívání KPA je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění, jako infarkt myokardu, tromboembolická choroba, mozková mrtvice nebo jaterní nádory. Další rizikové faktory, jako hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes mellitus zřetelně zvyšují riziko morbidity a mortality.
Je-li přítomno jedno z následujících onemocnění/rizikových faktorů, je nutné zvážit přínos užívání přípravku BELARA oproti rizikům a prodiskutovat je se ženou před začátkem užívání potahovaných tablet. Pokud se tyto rizikové faktory nebo onemocnění během užívání rozvinou nebo prohloubí, měla by se žena poradit se svým lékařem. Lékař by pak měl rozhodnout o eventuálním vysazení.
Tromboembolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění
Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním perorální antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění, např. infarktu myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.
Při užívání kombinované perorální antikoncepce (KPA) se oproti stavu bez jejího užívání zvyšuje riziko venózního tromboembolismu (VTE). Riziko VTE převažuje během prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, jež se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je v 1-2% smrtelná.
Není známo, jak přípravek BELARA ovlivňuje riziko VTE ve srovnání s jinými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky.
Riziko venózního tromboembolismu zvyšuje užívání KPA spolu se:
• zvyšujícím se věkem
• pozitivní rodinnou anamnézou (venózní tromboembolická choroba u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice je vhodné před rozhodnutím o užívání KPA doporučit ženu k odbornému vyšetření
• dlouhotrvající imobilizací (viz bod 4.3)
• obezitou (BMI >30 kg/m2).
Riziko arteriálního tromboembolismu se zvyšuje při:
• zvyšujícím se věku
• kouření
• dyslipoproteinémii
• obezitě (BMI >30 kg/m2)
• hypertenzi
• onemocnění srdečních chlopní
• fibrilaci síní
• pozitivní rodinné anamnéze (arteriální tromboembolismus u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice je vhodné před rozhodnutím o užívání KPA doporučit ženu k odbornému vyšetření.
Další onemocnění ovlivňující krevní oběh jsou diabetes mellitus, systémový lupus erytematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anémie.
Při zvažování poměru přínosu/riziko je třeba pamatovat na to, že vhodná léčba výše zmíněných
onemocnění může snížit riziko vzniku trombózy.
Biochemické faktory, které mohou být známkou vrozené nebo získané dispozice k venózní nebo
arteriální trombóze jsou: rezistence k aktivovanému proteinu C (APC rezistence), hyperhomocysteinémie, deficit antithrombinu III, deficit proteinu C a S a protilátky proti fosfolipidům (kardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).
Je třeba pamatovat na zvýšené riziko tromboembolických příhod během šestinedělí.
Není konsenzus, zda existuje souvislost mezi povrchovou tromboflebitidou a/nebo varikózními
vénami a etiologií žilního tromboembolismu.
Možné příznaky venózní nebo arteriální trombózy jsou:
• bolest a/nebo otok nohou
• náhlá, silná bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže či ne
• náhlá dušnost, náhlý kašel z neznámého důvodu
• neočekávaně silná, dlouhotrvající bolest hlavy
• částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie / poruchy řeči nebo afázie
• závratě, kolaps, v některých případech fokální epileptické záchvaty
• náhlá slabost nebo poruchy citlivosti na jedné polovině těla nebo jeho části
• motorické poruchy
• akutní bolest břicha
Uživatelky KPA musí být informovány o tom, že musí vyhledat lékaře v případě výskytu možných
příznaků trombózy. Přípravek BELARA musí být vysazen při podezření na trombózu nebo jejím potvrzení.
Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény v průběhu užívání KPA (což mohou být prodromy
mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému vysazení KPA.
Nádory
Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé užívání perorální antikoncepce je rizikovým
faktorem pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen infikovaných lidským papilomavirem
(HPV). Nicméně stále se diskutuje, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání mechanických prostředků antikoncepce) (viz také „Lékařské vyšetření“).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že užívání perorální antikoncepce lehce zvyšovalo riziko karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko je přechodné a v průběhu 10-ti let od ukončení užívání zvolna klesá. Tyto studie neuvádějí žádné údaje o příčinách. Vyšší pozorované riziko je možno přičítat časné diagnostice karcinomu prsu u uživatelek KPA, biologickým účinkům KPA nebo kombinaci obou faktorů.
V průběhu užívání perorální antikoncepce byly zaznamenány vzácné případy vzniku benigních, a ještě vzácněji maligních jaterních nádorů. V ojedinělých případech mohou tumory vést k nitrobřišnímu krvácení ohrožujícímu život. V případě silných bolestí břicha, které neodeznějí spontánně, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení je třeba vzít v úvahu možnost jaterního tumoru a přípravek BELARA vysadit.
Ostatní onemocnění
Mnoho žen užívajících perorální antikoncepci mělo mírně zvýšený krevní tlak; avšak klinicky významné zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním perorální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebyla dosud potvrzena. Objeví-li se klinicky významné zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku BELARA, měl by být vysazen a hypertenze léčena. V užívání přípravku BELARA je možné pokračovat, jakmile se hodnoty krevního tlaku vrátí při antihypertenzní léčbě k normálu.
U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání KPA k jeho opětovnému výskytu. Ženy s hypertriglyceridémií v anamnéze nebo v rodinné anamnéze mají v průběhu užívání KPA zvýšené riziko pankreatitidy. U akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí může být nutné vysadit užívání KPA, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Při opětovném výskytu cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních hormonů, je nutné vysazení KPA.
KPA může ovlivnit periferní inzulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly být při užívání perorální antikoncepce pečlivě sledovány.
Méně často se může objevit chloasma, zejména u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji chloasmatu by se měly při užívání perorální antikoncepce vyvarovat expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by přípravek BELARA neměly užívat.
Zvláštní opatření
Podávání estrogenů nebo kombinací estrogen/progestin může mít negativní účinek na určitá onemocnění/stavy. Zvláštní lékařský dohled je nutný u:
• epilepsie
• sklerózy multiplex
• tetanie
• migrény (viz také bod 4.3)
• astmatu
• kardiální nebo renální insuficience
• chorea minor
• diabetes mellitus (viz také bod 4.3)
• jaterních onemocněních (viz také bod 4.3)
• dyslipoproteinémii (viz také bod 4.3)
• autoimunitních chorobách (včetně lupus erythematodes)
• obezitě
• hypertenzi (viz také bod 4.3)
• endometrióze
• varikózním syndromu
• flebitidě (viz také bod 4.3)
• poruchách srážlivosti krve (viz také bod 4.3)
• mastopatii
• děložních myomech
• herpes gestationis
• depresi (viz také bod 4.3)
• chronickém onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8)
Lékařské vyšetření
Před předepsáním perorální antikoncepce, musí být zjištěna úplná osobní a rodinná anamnéza k posouzení kontraindikací (viz bod 4.3), rizikových faktorů (viz bod 4.4) a provedeno lékařské vyšetření. To by se mělo v průběhu užívání přípravku BELARA provádět každoročně. Pravidelné lékařské vyšetření je nutné i proto, že kontraindikace (např. tranzientní ischemické ataky) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou objevit poprvé až při užívání perorální antikoncepce. Lékařské vyšetření by mělo zahrnovat změření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, cervikální stěr a příslušné laboratorní testy.
Ženy by měly být informovány, že užívání perorální antikoncepce, včetně přípravku
BELARA, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným chorobám.
Současná léčba středně těžké papulopustulózní formy akné
Léčba akné přípravkem BELARA je striktně omezena pouze na ženy, které požadují perorální antikoncepci a je u nich pečlivě vyhodnocena bezpečnost antikoncepce tímto přípravkem (viz
„Lékařské vyšetření“).
Oslabení účinku
Vynechání potahované tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy včetně průjmu, dlouhodobé současné užívání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo ve velmi vzácných případech metabolické poruchy mohou oslabit antikoncepční účinnost.
Vliv na kontrolu cyklu
Krvácení z průniku a špinění
Všechny přípravky perorální antikoncepce mohou vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení z průniku/špinění), zejména v prvních několika cyklech užívání. Proto by lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů mělo být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže během užívání přípravku BELARA přetrvává krvácení z průniku nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, mělo by být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení těhotenství a organických poruch je možné pokračovat v užívání přípravku BELARA nebo převést ženu na jiný přípravek.
Krvácení z průniku může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání tablet“, „Doporučení v případě zvracení“ a bod 4.5).
Absence krvácení ze spádu
Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení ze spádu. Příležitostně, a zejména v několika prvních měsících užívání může krvácení ze spádu chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Nedostaví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy uživatelka nezapomněla užít potahovanou tabletu, nebylo prodlouženo období sedmi dnů bez tablet, nebyly užívány současně žádné jiné léky a nezvracela ani neměla průjem, je otěhotnění nepravděpodobné a v užívání přípravku BELARA lze pokračovat. Pokud nebyl přípravek BELARA užíván podle návodu před prvním vynecháním krvácení ze spádu nebo když se krvácení ze spádu neobjeví ve dvou po sobě následujících cyklech, je třeba před dalším užíváním vyloučit těhotenství.
Fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum) by se neměla užívat současně s přípravkem BELARA (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)